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UNPA:FDA必须重新考虑NDIs
时间:2011-12-15
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        联合天然产品协会(UNPA)在递交给FDA的反馈意见中表示,有效的、公平的新膳食成分(NDI)通知过程是必须的,但FDA现有的NDI指导方针草案看不到有效、公平。当局应当重新编写这一指导方针,重新考虑当前的想法。同时,现有的NDI指导方针草案与DSHEA1994有着多处矛盾之处,这将降低生产商的生产率,关闭消费者获得产品的通路,并迫使消费者接受国会未批准的安全标准。

        UNPA的反馈意见主要包括:NDI定义、需要重新确定ODI成分清单、食品添加剂安全需求以及知识产权保护。

        DSHEA第413章节定义了NDIs,并清晰的支出NDI适用于成分而不是产品。因而,递交NDI通知的应当是成分生产商而不是含有已经获得批准的NDI的膳食增补剂。同时,UNPA还强调,指导方针草案必须建立一个新的膳食增补剂通知系统,这一过程相当于“膳食增补剂领域的新药申请”。UNPA已经制定了一个ODI清单,并经过了AHPA、CRN以及NPA的补充与修订,已经随同反馈意见一起递交到了FDA。UNPA也要求FDA采纳这一清单。

        食品添加剂标准是UNPA提交的另一个热点问题。UNPA认为,FDA使用食品添加剂的标准管理膳食增补剂违背了DSHEA的规定,是非法的。使用膳食添加剂的安全标准代替膳食成分的安全标准没有法律依据。UNPA要求FDA重新编写所有涉及食品添加剂安全标准的NDI成分指导方针,并在DSHEA的安全标准基础上评估膳食成分和增补剂的安全标准。

        此外,UNPA还要求FDA重新考虑NDI的适用范围。NID是针对膳食成分的,而不是最终增补剂产品。

 

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