美国多家行业贸易团体联合发布了一项声明,反对FDA的NDI指导方针草案。这些行业团体包括美国药草产品协会(AHPA)、消费者健康产品协会(CHPA)、负责任营养理事会(CRN)、天然产品协会(NPA)、联合天然产品协会(UNPA)。声明要求FDA依据法律解释和DSHEA(1994)重新编写NDI指导方针草案,并明确膳食增补剂、新膳食成分通知及其相关的内容。
联合声明认为,FDA制定的NDI膳食指导方针草案的是不可行的,并违反了DSHEA。这一草案加重了行业的负担,对行业提出可过分的要求,对新进入市场的新入者造成了障碍,而对消费者则没有任何的益处。FDA应当关注行业各自提交的反馈意见中相同的问题,而不是关注各自的差异。
行业团体一致认为,NDI草案一旦实施并强制执行,需要解决一下几个主要问题:
增补剂方面:所有的团体都表示含有NDI的每一种新增补剂递交NDI通知违反了DSHEA的规定,违反了实际和科学原则。
化学改变:所有的团体都认为,FDA提出的除了有限的加工技术,其他的生产过程中的化学试剂的改变需要提交NDI通知,这一规定太狭隘。这些允许的技术包括易变成分的少量流失、脱水、冻干、磨粉以及酊剂配方等。行业团体认为DSHEA中列出了这些加工工艺仅仅是举例说明。
老膳食成分清单:行业要求FDA承认行业团体制定的老膳食成分清单。这一清单有AHPA、CRN和NPA联合制定,并随后由UNPA再次进行了整理。
合成植物成分:行业团体认为,尽管合成植物成分并不是药草或植物自身的成分,但是他也应当被认为是膳食成分。FDA提出的与天然成分完全相同的合成成分的禁令没有法律依据。同时,FDA却允许合成的维生素、矿物质和氨基酸的使用。
食品添加剂安全需求:指导方针草案要求食品添加剂也需要相同的安全标准,而国会并没有这一打算。事实上,在DSHEA法律中,国会很谨慎的将膳食增补剂从食品添加剂法律条款中移除。NPA要求FDA在面对使用历史较短的NDI成分的安全资料时应更加灵活。
同一膳食成分的NDI重复递交:AHPA表示各个产品独自递交NDI成分是不需要的。DSHEA在最初稿中也要求每一个含有NDI的膳食增补剂或一系列的膳食增补剂递交NDI通知,但这会产生大量的重复递交和重复劳动。
贸易团体呼吁FDA认真的考虑反馈意见,并发布新的NDI指导方针,消除行业的担忧。FDA也应当在适当的时机,向行业清晰的传达当局的考虑,引导行业的发展。
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