CRN：FDA须尽快确定NDI指导方针
时间：2011-12-01
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随着美国FDA设定的NDI指导方针草案评论期即将到12月2日到期，FDA需要时间对获得的评论信息进行评估。日前，CRN表示，FDA应当尽快完成NDI指导方针草案的评估工作，并应当制定评估时间表，尽快给予行业明确的答复，发布最终的指导方针。
CRN表示，不能让行业坐等指导方针的发布。目前，行业内有些人认为应当撤销这一指导方针草案，但更多的意见是对这一草案进行修改。让行业长时间的等待这一方针对行业而言是不公平的。
但是，真正的新颖成分仍然需要向FDA递交NDI通知。当前行业主要的反对内容是使用了NDI成分的增补剂或最终产品以及新方法生产的成分需要递交NDI通知。
尽管行业对NDI指导方针草案不满，但是NPA科学与法规事务领导人表示FDA将会聆听利益相关方的意见。最终，FDA会修改指导方针草案。FDA评估所有的评论需要时间，NPA希望在这一过程中，FDA和行业能够保持沟通和交流。
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