CRN:FDA对NDI通知过程估计严重不足
时间:2011-09-21
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美国负责任营养委员会(CRN)日前表示,FDA对NDI评估过程所需要的时间和资源的评估严重不足。
此前,FDA的评估认为处理每一份申请的时间为20个小时。但是CRN和成员的磋商研究后认为,FDA评估每一份申请的时间为100-350个小时。这仅仅是抽取并总结相关信息的时间,不包括数据的收集。2011年8月,行业对FDA的联邦登记提出了评论,FDA对此做出了回应,但是FDA显然错误的理解了行业整理数据所需要的必须时间。总体来看,FDA评估每一项申请所需要的时间和资源负担,将会显著的超出100-350个小时。
2011年8月19日,FDA表示,生产商和经销商只需要提供安全信息,这些都是生产商和经销商应当有的,因而仅会对行业造成很小的负担。
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