尽管FDA表示目前市场上销售的多种产品没有获得NDI通知,属于非法产品。但是全球EPA和DHA组织(GOED)表示主要的EPA和DHA供应商都没有违反法律,这些产品的生产方法早在1994年前就已经改变,而膳食增补剂健康与教育法(DSHEA)于1994年10月15日才成为法律。
GOED表示,传统的精炼工艺过程在过去60年中都没有改变,新添加的工艺步骤如分子蒸馏、活性炭过滤以及真空过滤等只是控制污染。这些工艺步骤清除了ω-3脂肪酸中的其他成分如PCBs和氧化细胞等。
GOED的法规与科学事务领导人表示,NDI通知的目的是为了安全,因而FDA对生产商为了生产安全产品而进行的生产方法改变提出异议。因此,即使NDI指导方针草案认为老成分的工艺改变应当适用NDI,但是这些为了安全而产生的生产工艺改变不应列入NDI。
除了生产工艺,GOED还表示,绝大部分的EPA和DHA成分都不属于NDIs。FDA批准鲱鱼油的GRAS身份的时间是1997年,随后又同意了对九家公司的ω-3脂肪酸产品自我证实的GRAS身份。按照指导方针草案,制药生产化学溶剂不变更,获得GRAS身份的新产品不需要NDI通知。而其他在DSHEA实施后进入市场的ω-3脂肪酸产品如海藻、金枪鱼、磷虾和发酵产品均由生产商向FDA递交了NDI通知。
对于1994年前的ω-3脂肪酸市场,GOED表示有大量的证据能够表明ω-3脂肪酸是ODI。当时有大量的关于冷肝、大马哈鱼油和整体鱼的的广告、研究资料和新的文献,包括了乙酯和甘油三酸酯两种构型。ω-3脂肪酸产品中EPA和DHA比率的变化不应当列入NDI。在1980s,美国政府热衷于90%的DHA和90%的EPA。随后,当局注意到了由于环境不同,天然鱼油中的EPA和DHA的自然起伏现象。
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