FDA新发布的NDI指导方针认为在成分和增补剂生产中,除水和水乙醇以外溶剂的改变是改变了产品的生产工艺,会造成产品的成分变化,需要提交NDI通知。对此,行业表示,一些先进的技术已经允许改变溶剂的使用,例如超临界流体萃取既没有溶剂残渣,也不会改变成分的特性。
美国植物学协会(ABC)领导人Marc Blumenthal表示二氧化碳超临界流体萃取是安全的,二氧化碳有GRAS身份,这意味着FDA不会反对将其用于NDI。但是FDA表示依据指导方针草案,二氧化碳超临界流体萃取的成分需要NDI通知。
此前在UNPA举办的FDA NDI指导方针草案研讨会上,与会者就注意到加工过程有可能遭受到环境或其他方面的污染,需要进行仔细的审查。一旦污染物进入,甚至水提取物也会有安全问题。
Blumenthal表示,ABC正在制定一份植物化学和增补剂产品溶剂使用白皮书。白皮书中包括了21种溶剂,其中17种在FDA的EAFUA(在美国添加到食品中的任何物质)目录中,21种是FEMA GRAS身份,6种有国际癌症研究机构的结论。ABC的研究已经显示当前用于植物学和膳食增补剂中使用的技术与溶剂都是安全的。2007年和2008年的美国毒物控制中心协会没有膳食增补剂死亡报告。2009年的一例死亡报告是由于癌症患者同时服用了治疗药物和互补疗法产品治疗其癌症而导致的。而如果溶剂是有害的,应当能看到更多的不良反应报告。
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