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律师:FDA对NDI指导方针草案影响严重估计不足
时间:2011-08-10
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        美国食品法律专家Jonathan Emord表示,尽管当前FDA对公众的反应似乎无动于衷,但如果给予关键的国会议员额外的压力,FDA暂时终止甚至撤回其NDIs指导方针草案也不是不可能的。

        Emord表示,FDA决定发布指导方针草案是一个政策问题。如果当局感到巨大的压力,其决定可以改变。本次的发布的指导方针政策表明政治压倒了科学和常识。新的NDI指导方针草案是一个不完善的法规提案,遭到了公众和党派的激烈反对。

        尽管该草案尚未成为法律,但是FDA对NDI潜在的扩展定义已经将市场上销售的大量的增补剂产品定义为技术违法,令增补剂生产商处于困境中。指导方针已经对增补剂市场发挥了强制效果,令负责任的经销商感到必须从市场中撤回产品,以避免掺伪的指控。草案对NDIs的定义将会使增补剂行业陷入混乱中,会危及整个增补剂行业。

        FDA对依照新的NDIs指导方针草案所需的成本估计不足。

        Emord表示,FDA严重的低估了执行新指导方针草案所需要的成本,并违反了监管灵活性法案。依据监管灵活性法案,当局必须对新的法案可能对经济的影响进行严格的评估。草案发布供公众评估前的6月3日,FDA将新的NDI指导方针草案向联邦注册时,FDA按照此前每年递交的申请数量估计,每一个申请需要花费20个工作小时,每年递交的申请约为55个。据此,FDA认为,行业准备资料,使产品符合新的NDI通知的规定,对行业是个极小的负担。当局所要求的信息,生产商或经销商在使含有NDI的膳食增补剂完全符合FD&C法案的时候就已经完成。

        Emord还表示,FDA的NDI指导方针草案完全忽略了对经济的影响。2011年7月,埃默里大学法律与经济教授Joanna Shepherd Bailey博士的评估认为新的NDI指导方针草案的实施将“令行业产生意想不到的负担,有可能会危及行业”。FDA对行业负担的推论即极为不合理的。一旦按照新的NDI方针草案实施,行业将可能递交22240-125100份NDI通知,FDA对每一个通知处理的时间,需要100-350小时。

        Bailey博士评估的基础是,当前市场上有55600种膳食增补剂,其中40%-75%需要提交NDI通知。此外,由于许多产品包含了不止一种NDI成分,因而需要准备多份通知材料。同时,按照FDA的规定,如果公司不能提供做够的安全使用证明,需要进行安全评估研究。按照最低的安全研究项目,每一个研究包含两个基础研究,一个14天的连续调查口服研究,一个90天的慢性口服研究以及一个动物ADME研究,则每一个通知的安全研究将需要花费45万-660万美元。这对行业来说是一个极为庞大的负担。

 

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