美国联合天然产品协会(UNPA)领导人表示如果当局能够给予行业更多的时间适应了解新的膳食成分(NDI)指导方针草案,行业将很有可能妥协,令当局满意,而不会毁掉膳食增补剂行业。UNPA近日与多个行业团体举行了一系列的会议,要求FDA将其NDI的评论期延长45天。
UNPA领导人表示,FDA新修订的NDI最明显的变更是NDI通知应当包括每一种含有NDI的产品而不是新成分本身。FDA的膳食增补剂领导人Dan Fabricant表示通知一直都涵盖了增补剂,但是DSAHEA起草时直到最后一刻也不存在增补剂的问题,因而尚不清楚NDI通知何时从成分转移到了增补剂上。从NDI实施的情况看,尽管公司在申请时会标明成分如何应用于增补剂中,但NDI通知一直都是关于成分的。国会的目的是通知针对成分而不是膳食增补剂。增补剂领域公司众多,每年都会有大量的数以百计的重新配方,因而如果实施,数量非常巨大。
对于FDA认为合成的植物成分不是膳食成分的问题,行业需要时间向FDA提交详细的信息,阐明为何这些成分应当属于膳食成分。同时,尽管生产工艺改变,使用新的溶剂或提取方法,可能存在某些毒性问题以及潜在的风险,但成分本身的变化才能决定是否需要NDI通知。如果知道方针不阐明清楚,依据DSHEA规定的许多老成分将不得不递交新NDI通知,这将是非常繁重的任务,而且是不必要的。
与此同时,负责任营养理事会(CRN)也表示NDI指导方针也是可能实施的。CRN领导人表示对FDA能够听取利益相关方的担忧表示谨慎的乐观态度,并能够与行业达成一致。此外,美国美国药草产品协会(AHPA)、消费者保健产品协会(CHPA)和天然产品协会(NPA)等也都表示需要更多的时间适应新的NDI,要求将90天的公共评论期再延长45天。
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