法国酸果蔓公司Pharmatoka表示,欧洲食品安全局(EFSA)未通过其提交的酸果蔓尿路感染健康声称用语,而这一用语早在2004年就取得法国食品局(ANSES)的批准。
困境:欧盟酸果蔓健康声称
Pharmatoka公司的所有人冈特·哈萨对EFSA的这一裁定深感失望,对符合营养健康声称法13条款一般功能章节的数据不能加入到最初材料中深感遗憾。他说,公司的酸果蔓原花青素是极具特色的,所提交的证据可充分支持所申请的声称用语。他很遗憾13.1程序不允许他们将2008-2011年间新出现的大量临床及机械数据加入其中。
法国批准的声称是:36毫克酸果蔓原花青素有助于降低某些大肠杆菌对尿路壁的粘连。
具体情况
哈萨说,EFSA的膳食营养与过敏专家组(NDA专家组)所制订的声称用语太过普通。
他说,过去18年,大量体外及体内临床试验等证实了这样一个事实:酸果蔓原花青素(PAC)具有抗细菌粘附的作用,其代谢物会阻止P-伞状大肠埃希杆菌粘连在尿路壁上。如果这种细菌不能粘连在膀胱上,就不能生长,也就不能引起感染或产生生物膜。这要比EFSA所说的‘防御细菌病原体的有益生理作用’要具体得多。
哈萨说,13条款声称用语和14条款驳回Ocean Spray公司提交的降低疾病风险的声称用语之间并不一致。
13条款声称建议:每日摄入36毫克酸果蔓越橘(Vaccinium macrocarpon)来源的原花青素(由DMAC法检测)有助于降低某些尿路致病性P-伞状大肠埃希杆菌对尿路壁的粘连。
Ocean Spray公司建议一个更加通俗的声称:通过抑制某些细菌在尿路壁上的粘连,有助于降低女性尿路感染风险。
哈萨说,临床证据,包括Cochrane协作网的有利观点,所有这些都指出PAC可有效抗粘连。大型医学会包括欧洲尿路协会等也都支持酸果蔓PAC可治疗和预防尿路感染。
Pharmatoka公司坚信蔓果酸及其活性成分PAC的健康作用,计划进一步与欧委会和EFSA交流探讨。
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