2011年5月2日,陕西惠丰制药有限公司(以下简称惠丰制药)获得了有关地奥司明原料药的COS证书(欧洲药典适应性证书),有效期5年。这标志着惠丰制药的地奥司明原料药取得了进军欧盟市场的‘通行证’。相关信息可登陆欧盟药品质量指导委员会(EDQM)官方网站查询。
惠丰制药是我国最大的原料药和医药中间体的生产商之一,过去五年一直严格按照COS认证文件要求,在原材料购进,生产质量检验销售等方面加大投入。公司的主导产品地奥司明通过欧洲COS认证,意味着这一原料药产品已达到欧盟所有成员国的GMP要求,也就是说欧盟27个成员国的任一厂家都可直接购买并可直接使用惠丰制药的地奥司明原料药产品。
COS认证是欧盟保护本土企业,设置国际关贸壁垒的一种方式,通过难度较大。但也是我国原料药能被欧盟终端用户合法使用的一种最佳最便捷的注册方式。目前,惠丰制药是我国我国唯一一家(世界第三家)获得地奥司明COS认证证书的制药企业。
近几年,惠丰制药产品注册成绩斐然。截至2011年5月中旬,公司已完成三种主要产品的国外注册——地奥司明和曲克芦丁获得美国的DMF号;地奥司明取得欧洲COS证书。另外,公司多次顺利通过国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP检查,芦丁和曲克芦丁通过SFDA认证。
惠丰制药多年来的努力,证实了其质量保证体系已达到国际认证要求。同时,惠丰制药也为陕西原料药走向世界,利用质量优势占领国际高端市场提供了成功范例。
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