应欧盟委员会对欧洲食品安全局的要求，一个食品添加剂和食品添加营养源的科学小组重新评价了角黄素作为食品色素物质使用时的安全性，并给出科学意见。
合成天然界限不清
角黄素（CAS登记号514-78-3）是类胡萝卜素色素的一种，含有大量的全反式β-carotene-4,4’-dione和微量的其他类胡萝卜素。角黄素在欧盟批准作为食品添加剂使用，限于15 mg/kg的着色水平。同时，它在欧盟允许用于动物饲料中，作为色素使用，这是人类间接摄入这种色素的一种途径。目前尚不并不清楚EC标准是只涵盖了合成或天然的角黄素，或者是两者都包括。行业这样告诉专家小组，作为食品添加剂使用的角黄素是合成的，指出EC标准应当作出相应的更改。
此前，角黄素由联合国粮食及农业组织∕世界卫生组织联合食物添加剂专家委员会（JECFA）在1974，1987和1995年进行评估，及食品科学委员会在1983，1987和1997年进行评估（SCF 1984，1989，2000）。这两个委员会都确立了当前每公斤体重0.03毫克的每日允许摄入量。
目前对角黄素的重新评价，考虑了现下许多已经作出的评价。另外，也考虑了1999年以来新发表的一些研究。
动物实验及临床试验
动物体内只有3-8%口服角黄素被吸收，排泄是主要的排出途经（猴子中85-89%的角黄素经排泄排出体外）。吸收后的角黄素被进一步送往肝，脾，脂肪组织和肾。大鼠实验表明饮食中摄入脂质可增加角黄素的吸收。猴子试验中发现视网膜中角黄素的浓度与量呈相关性，但非线性，这表明可能出现饱和。在动物和人体中，从脂肪组织中的排出量都是很低的，角黄素在回收后不久就从其他组织中流失。人体中，口服摄入的角黄素只有一部分（9-34%）被吸收，不过其排出具有长达5天的半衰期。目前还没有角黄素人体代谢数据的公布。
角黄素的急性口服毒性是很低的，据报道，小鼠中角黄素半数致死量达10000毫克每公斤体重。
角黄素亚慢性试验（13周）中，与对照组相比，小鼠（mice）中每天每公斤体重500毫克或更高的角黄素剂量，以及大鼠（rat）中每天每公斤体重2000毫克的角黄素剂量导致体重轻微下降，某些内脏器管脱色，但是没有相关的毒理学变化。从现下不多的体内和体外实验来看，没有迹象表明角黄素具有基因毒性。
在实验室啮齿目动物中，每天每公斤体重1000毫克的角黄素剂量也没有致癌性。在两个大鼠致癌性实验中，血浆胆固醇浓度的增加（尤其雌性），其他临床化学参数的增长，相关肝重（只有雌性）的增加，及肝脏组织学变化预示着肝有损伤，但是，某些变化经一段康复期后就复原了。
没有迹象表明，大鼠中角黄素剂量高达1000毫克每天每公斤体重，兔子中剂量高达400毫克每天每公斤体重，对繁殖或胎儿发育有副作用。没有迹象表明，口服摄入角黄素会引起变态反应。
许多动物实验研究了眼睛色素沉积有关的眼毒性。食蟹猴每天口服角黄素，长达2.5-5年，产生视网膜晶体沉着。每天每公斤体重服用0.2毫克角黄素的动物中没有发现晶体沉着。视网膜电图测量，角黄素引起的视网膜包涵并不对视觉功能产生不利影响。
人体临床研究中，K‘pcke 等人 (1995)进行的有关晶体形成的已发表及可用的未发表的研究报告的元分析认为，晶体形成与角黄素总剂量和每日服用剂量都有明显的剂量效应关系。依下述每日剂量（每个受试体）晶体形成的发生率如下：<30 mg = 0%, 30 mg = 9.6%, 45 mg = 20.3%, 75-105 mg = 43.1%, > 105 mg = 52%.当患者停止服用高剂量的角黄素时，随着时间的推移，角黄素的消失，晶体形成会复原。
科学小组评估意见
科学小组对K’pcke 等人 (1995)报告的数据进行了基准剂量（BMD）分析，利用基准剂量置信低限（Benchmark Dose Lower Confidence Limit）从这些人类数据中得出一种观点，小组认为，12-20毫克每天的BMDL05相当于一个60公斤体重的人0.20-0.33毫克每公斤体重每天。
然而，科学小组也指出，此前患有眼科疾病如视网变性等患者，即使食用较低的量，也有可能形成晶体。
摄入角黄素引起的视网膜晶体形成并不会产生任何可觉察的功能性变化或任何暂时或长久的视力丧失，即使是那些延长服用角黄素的受试者。然而，许多作者报道，摄入高剂量角黄素的患者视网膜电图有所变化，电生理学证据表明角黄素对视网膜有影响。科学小组指出，Arden（1989）等人报告视网膜电图（ERG）暗适应的部分视网膜电流图波的振幅变化的无毒副反应水平的量为每天15毫克角黄素（1片），相当于一个60公斤的人每天每公斤体重0.25毫克角黄素。然而，小组指出，Arden 和 Barker (1991)随后将这种ERG作用描述为‘轻微的和临床并不明显的。’。
科学小组指出，角黄素的主要影响在于眼睛。这由猴子及人体内视网膜晶体沉着，及人体ERG记录的电生理学变化所体现。
依据
Arden等人进行的人体试验中暗适应的部分视网膜电流图波变化（不损害视力）的0.25毫克每千克体重每天的无毒副反应水平量（1989），及科学小组以K‘pcke等人对人体眼中晶体发生率随每天摄入角黄素量的增加而变化的报道数据为基础，进行基准剂量分析得出的每天12-20毫克的BMDL05，相当于一个60公斤的人，每天每公斤体重摄入0.20-0.33毫克（1995）。科学小组得出0.30毫克每公斤体重每天的出发点，采用10的不确定性因素以确定0.03毫克每天每公斤体重的每日允许摄入量。这个量和此前JECFA和SCF所确定的ADI量一致。
法兰克福人体内角黄素的摄入量会增加，因为这里角黄素允许作为食品添加剂使用，或者角黄素作为饲料添加剂间接被人体摄入。考虑到角黄素作为食品和饲料添加剂应用，估计儿童对角黄素的平均摄入量为9.6微克每公斤体重，及每公斤体重23.6微克的95th percentile，这两个数字对于成人分别为6.1和16.1。因饲料使用的估计摄入量是以爱尔兰人口为基础的。某些欧洲人可能比爱尔兰人吃更多的鱼，但是，估计摄入量的计算是假设所有食用的鱼的饲料中都添加了角黄素，这是不可能的，因为有可能采用其他的色素替代角黄素。因此可以得出，角黄素作为食品和饲料添加剂应用，大人和小孩对角黄素的摄入都不会超过每日允许摄入量（ADI）。
科学小组指出，KECFA的标准是铅的含量≤ 2 mg lead/kg，而EC标准是≤ 10 mg/kg。科学小组指出，角黄素的重金属标准需要更新。另外，科学小组指出，现在作为食品添加剂使用的角黄素是人工合成的，EC标准需要做相应的更改。
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