四．            中成药按欧盟传统药品法注册的需要采取的措施

    虽然欧盟传统药品法为中药制品以传统药品身份进入欧洲市场提供了法律依据，也是中药制品在欧洲生存和发展的最佳出路。但是，欧盟传统药品法对传统药品的质量和安全性要求严格，按欧盟传统药品法注册中成药并非易事。

1．传统应用证据

如上所述，欧盟传统药品法要求注册传统药品必须是在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药。欧盟药品管理局植物药委员会尚未发表其什么材料可以作为传统应用的证据。不过，英国药品和医疗器械管理局意见认为以下材料可以作为传统应用的证据：

§                       权威草药著作 

§                       进口单证 

§                       销售发票 

§                       历年产品目录 

§                       专家意见 

§                       医生处方

提供传统应用证据需要中国政府有关部门、研究机构和企业联合欧洲中医药界合作进行。

2．编写中药专论

欧盟传统药品法要求只有在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国已经应用30年以上的传统植物药才可以作为传统药品注册。安全性是传统药注册最重要的要求，申请者必须提供所申请药品的安全性证据和传统应用证据，安全性和传统应用证据以专论和专家报告的形式提供。如上所述（二2），欧盟药品管理局植物药委员会主席已致函欧洲补充医学论坛欢迎我们起草（中药）传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。我们（全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会）希望中国和欧洲中医药专家合作收集文献和编写中药专论。我们可以通过欧洲补充医学论坛作为植物药委员会正式咨询单位向欧盟药品管理局植物药委员会递交（欧盟药品管理局植物药委员会只接受正式咨询单位提交的材料）。

编写欧盟中药专论是一项意义非常重大而又非常艰巨的工作，需要中欧双方有关单位和专家通力合作进行。欧盟药品管理局植物药委员会已经制定了欧盟传统药专论的格式，专论本身的内容并不复杂，但是专论中的每一句话都必须有可靠的文献资料来支持，这些文献资料需要在专家报告中加以详细评述。专论和专家报告中需要重点说明的是中药的安全性，同时要提供专家报告中引用的文献资料的全文复印件给欧盟药品管理局植物药委员会审核用，中文文献需要翻译成英文。

编写中药专论的两大难点是中医传统适应症描述和安全性资料。欧盟传统药品法规定传统药品只能是适合自我给药即非处方药的适应症，包装说明必须明白易懂。对于欧洲大众来说，传统中医适应症难以达到这一要求，需要组织有关专家商定适用于按欧盟传统药品法注册常用中成药的适应症。

药品的安全性是各国药品管理部门审批药品上市许可时首先考虑的问题。虽然相对于化学药品来说安全性是中药等天然药物的优点。但是，由于中国直到最近才建立药品不良反应监测体系，中药安全性资料的收集和整理也是一个需要我们认真对待的问题。

3．药品生产执照

在欧盟成员国生产药品生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书后其产品才可进入欧洲市场。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签发的合格证书。因此，有意进入欧洲传统药市场的中国制药厂必须采取措施，达到欧盟药品生产GMP标准。

五．            如何注册传统中成药（欧盟药品注册文件要求）

注册传统药品的注册材料格式要求与其它药品一样，即按照药品注册通用技术文件（CTD）格式，但不需要临床前药理和毒理实验数据和临床试验资料。主要实验数据为药品的质量标准和稳定性数据。

1．中药原料的质量控制

单味中药成分的质量控制标准（欧洲药典>欧盟成员国药典>美国草药典>中国药典标准，要求递交药典标准复印件和实验验证材料），而且必须包括采集地点、采收时间、生长期、农药的使用情况、干燥方法、贮存条件。已知有效成分的药材应该有有效成分含量测定方法和有效成分含量范围（不是中国药典的最低含量）。没有被药典收载的要求按欧洲药典格式编写质量标准。

中药材还必须进行微生物、农药、熏蒸（杀虫）剂、有毒金属检查，并详细描述检验方法和限量指标。对可能混淆和掺伪的中药（如木通、防己）还要进行混淆和掺伪品种的鉴别检查。申请者必须提供标准对照药材和标准对照品供复核检验用。

2．生产过程中的质量控制

生产过程中的质量控制试验：如药材煎煮浓缩后浓缩液的质量检查，需提供详细过程和限量。

3．成品质量控制

成品质量控制指标包括标记成分或有效成分的含量测定和含量范围、单味药组分在成品中的检出和比例以及其它常规检查。

4．稳定性

要求提供原料（单味中药或提取物）和成品的稳定性试验数据。

（1）单味原料中药的稳定性

要求进行2-3不同批号单味原料中药的稳定性试验（6个月稳定性试验：2批；12个月稳定性试验：3批）。

    （2）成品的稳定性

稳定性指标包括标记成分或有效成分的含量、单味药组分在成品中的检出和比例（色谱指纹图谱）和其它制剂通则相关检查。稳定性试验样品必须是按成品包装（塑料瓶外加纸盒）的样品。

5．敷料

需要说明选用敷料的种类及其用量的原因。最简单和可靠的办法是要求敷料生产厂提供欧洲药典适用性证书（Certificate of Suitability, COS证书）。

六．            结论和建议

欧洲传统药品法的实施将对中成药在欧洲的销售产生深远的影响，对于中国中药厂来说，欧洲传统药品法的实施既是良好的机遇，更是严重的挑战。通过欧洲GMP审查的中国中药厂将取得出口欧洲的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧洲市场。

欧盟传统药品法为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，是中药在欧洲正常健康发展的一个难得机会。也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将大大扩大欧洲中药市场。 

同时，欧盟传统药品法也是对中国中药制药企业的生产管理和药品质量能否达到国际水品的严峻考验。中国政府有关部门应该抓住这一机遇，根据欧盟传统药立法情况，制定欧洲中药发展战略。作为具体措施，当务之急是组织力量整理和编写传统中药专论和专家报告。这不仅仅是为了注册欧盟传统药之用，更重要的是以此为契机，系统收集和整理中药安全性资料，为中药产业国际化提供科学依据。

欧盟传统药品法为传统中成药以药品身份进入欧洲提供了可能性。欧盟传统药品法在理论上为中成药提供了法律保障，欧盟传统药品法的实施将规范目前分散零乱的欧洲中成药市场，保证中成药质量，提高中药的声誉。随着有关法规的实施和完善，欧洲中医药将进入一个新的发展阶段。

转自中国医药保健品进出口商会相关网站