一．            中药在欧洲的出路

随着公众自我保健意识的提高和对现代医学“魔力”幻想的破灭，传统药品在欧美发达国家将继续普及，得到越来越多人的接受，传统药品已经成为一个具有相当规模而且发展前景良好的产业。与此同时，传统药品由于缺乏管理而产生的安全隐患也越来越引起政府有关部门和立法机关的重视，欧盟和欧盟各国政府和立法部门开始加强对此类产品的管理和立法，对产品质量和安全性的要求将越来越高，中药在欧洲以食品或食品补充剂销售的前景将越来越困难。传统中药需要找到符合其本身特点和规律的立足点，即中药以治疗药物身份进入欧洲市场。

欧盟传统药品法在理论上和法律上为中成药作为传统药品注册提供了可能性，给传统中药一个符合其本身特点的比较合理和明确的身份。此外，欧盟传统药品法也将相对统一目前欧盟各国对植物药的不同的管理办法，有利于中成药欧洲市场的开拓，为中成药打入欧洲主流传统药市场，进入欧洲植物药主要销售渠道药房这一销售渠道（德国84%的植物药、法国几乎全部植物药通过药房销售）提供了可能。如果中成药能够按照欧盟传统药品法注册，将为传统中药开辟一个全新的市场。同时，也将大大提高中医药的声誉，增进欧洲大众对中医药的了解，促进中医药其它领域的发展，形成良性循环。因此，按照欧盟传统药品法注册常用中成药是中药在开辟欧洲植物药市场、进入健康发展轨道的必由之路。

二．            《欧盟传统药品法》简介

《欧盟传统药品法》于2004年4月30日正式生效，生效后18个月内（至2005年10月）欧盟成员国根据《欧盟传统药品法》精神，修改本国有关药品法规，使之与《欧盟传统药品法》一致。《欧盟传统药品法》还规定了7年过渡期（至2011年4月），凡是在2004年4月30日传统药品法生效以前进入欧盟市场的产品，可以享受过渡期保护，可以继续在欧盟市场销售，但最晚必须在2011年4月注册，否则将被禁止销售。

《欧盟传统药品法》规定，凡是在欧盟成员国安全应用30年，或在欧盟成员国安全应用15年，同时在中国应用30年以上的适合自我给药，符合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。简单地说，传统药品的三个基本要求是：

1．传统应用年限（15年+30年）

2．安全性（无需在医生指导下可以安全使用）

3．药品质量（传统药品质量要求与其它药品一样严格）

三．            《欧盟传统药品法》实施进展

《欧盟传统药品法》生效后，欧盟各成员国相继修改本国有关药品法规，实施《欧盟传统药品法》接受传统药品注册申请。

1．欧盟药品管理局成立植物药委员会

为配合《欧盟传统药品法》实施，欧盟药品管理局于2004年9月成立了植物药委员会，其主要职责是：

（1）制定欧盟植物药名录

（2）制定欧盟植物药质量要求

（3）协调欧盟成员国就植物药注册提出的有关问题

植物药委员会最重要的工作是制定欧盟植物药名录。收入欧盟传统药名录的植物药，是被欧盟药品管理局承认为符合欧盟传统药品法的传统药，即实际上的欧盟传统药品标准。对于被收入欧盟传统药名录的植物药，申请者无需再提供30年或15+30年传统使用证据和安全性专家报告。此项工作正在紧张而缓慢地进行之中，目前只有缬草（Valerian root）和亚麻子（Linseed）两种进入欧盟传统药名录。传统中药尚未列入植物药委员会的编写计划，主要是因为植物药委员会没有收到完整的中药文献资料（植物药委员会主要根据文献资料是否完整制定编写计划），同时也缺乏对中医药比较了解的专家。原定去年11月任命的传统医学（包括中医药）专家委员应缺乏合适人选而一再推迟。

2．第一个传统药在德国注册

2005年12月第一个传统药在德国成功注册（表8），在英国已有数百个传统药品注册申请正在审理之中，但到目前为止还没有一个传统中药申请注册。
       3．全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会与欧盟药品管理局植物药委员会建立正式联系渠道、基本消除不利传统中药注册的两大障碍

为了能够早日注册传统中成药，保证传统中成在欧盟市场上能够继续合法销售，欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会在2004年就起草了中药专论递交给欧盟药品管理局植物药委员会，但是由于那时我们不是植物药委员会的正式咨询对象，植物药委员会对我们递交的材料没有作任何答复。为了能够使欧洲中医药界的意见和建议能够得到欧盟药品管理部门的相应，我们与欧盟其它传统医学组织联合成立了欧洲补充医学论坛以提高我们的影响力。

经过我们的努力，欧洲补充医学论坛终于在2005年被正式接纳为欧盟药品管理局植物药委员会的正式咨询单位，并应邀在2005年11月22日参加了欧盟药品管理局植物药委员会会议。至此，以欧洲中药商会和全欧洲中医药学会联合会为代表的欧洲中医药界终于建立了与欧盟药品管理局植物药委员会正式联系渠道。

此后，欧盟药品管理局植物药委员会已经就植物药委员会传统药专家人选、欧盟传统药专论起草和文献收集等多次征求欧洲补充医学论坛的意见和协助。欧盟药品管理局植物药委员会主席Keller博士今年3月23日致函欧洲补充医学论坛表示欢迎我们起草（中药）传统药专论和专家报告递交欧盟药品管理局植物药委员会审议。

传统中成药按照欧盟传统药品法注册的两个难点是中医传统适应症和复杂成分这两个难点。经过我们和欧盟药品管理局植物药委员会的积极交流和沟通，欧盟药品管理局植物药委员会和多个欧盟成员国药审官员已明确表示传统中医适应证在符合《欧盟传统药品法》的前提下（用一般欧洲人明白易懂的语言说明传统中药的适应症）可以接受，传统中成药组成复杂也不会影响中成药的注册，在德国注册的第一个传统药就是由13各成分组成的，而且其中大部分也是中药。至此，两个不利传统中药注册的最大障碍已基本消除。

转自中国医药保健品进出口商会相关网站