欧盟传统药品法对欧洲中药业发展的影响(一)
时间:2007-07-22
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欧盟传统药品法对欧洲中药业发展的影响(一)

 

一.            欧洲中医药现状和面临的问题

 传统药品是当今世界发展最快的传统产业,根据世界卫生组织最新统计,目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元,并仍以年均10%的速度增长。据有关国际组织预测,今后一段时期,国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。

据统计有60%以上的欧洲人在使用传统药品,欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。目前欧盟扩大到25个国家,总人口超过4.5亿,超越北美贸易自由协议,成为全球最大贸易区,同时也给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。

    目前全欧洲从事中医针灸专业人员有12万之多,中医药教学机构300多所,中医药供应商300多家。

    英国中医诊所现有3000多家,其中在伦敦就有1000多家。中医针灸师11000多名,大小中药供应商28家。西医大学还设有3-5年的中医药专业,4所大学有针灸硕士学位课程,私立针灸(或中药并存)学院约20余所,在校学生总数约1500多人,中医药业在英国拥有的总资产约为1-1.5亿英镑,已成为华人在英除餐饮业之外最大产业。

德国中医针灸师共有50000多,70多家西医院设有中医门诊部和一家中医院,大部分的西药房销售中药饮片,瑞士政府从19993月开始将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中;比利时已把针灸纳入正规医学;意大利不少医院设有中医门诊部、全国草药店均能见到中草药和中成药;挪威已成立官方的中医药工作小组加快对中医药在他国的发展,中医药在欧洲的发展取得了很大的进步。

2005年度中国出口欧洲中药的年出口额为121,158,833美元(中药材44,044,315美元;中成药13,962,715美元;提取物63,151,803美元),欧洲是中国主要中药出口市场之一。虽然欧洲中药逐年增长,但在年销量达50亿欧元的欧洲传统药品市场的份额尚不足2%,其原因主要是产品质量不稳定,甚至出现严重问题,导致欧洲各国政府和民众对中药不信任。另外,欧盟各国法律和管理办法不一,中药身份不明,限制重重,市场开拓困难。

长期以来中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态,尚未得到欧洲各国政府的足够重视,目前中医只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展,中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。

很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及有毒中药不了解。其中,没有得到中国濒危办的出口许可证,同时也没有进口国许可证的动植物,进入西方市场销售和使用,结果在海关被查扣,不但个人遭受经济损失,更严重的是给中医药的形象造成不良影响

高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍,欧洲各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施,加强对进口传统药品的管理,制定或提高相关的技术要求,如重金属限量(表5),使中药的推广和使用受到诸多的限制。

重金属超标的中草药中成药品种列举

   据不完全统计,有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准,其中有:川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。重金属超标的中成药品种有牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。

根据欧盟法律,动物制品从200371日开始,链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克,痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素的含量要小于1ppm,1毫克/公斤。但目前从国内进口蜂王浆制品大部分氯霉素和磺胺类含量超标。

另外从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题很大,几乎现有的产品都不符合欧盟的法规和市场的要求。成份含混不清,有效期、生产日期或批号不规范,有的包装上全为中文,有的用英文把功能和主治写得详详细细;很多包装设计过于中国式。

中药作为食品进口和销售为中药在欧洲的生存和发展起到了积极的作用。但是,随着中医药的不断普及推广,中药作为食品销售的问题越来越显露出来,中药及其制品的质量和安全性问题也越来越引起各方注意,已经开始影响中药在欧洲的继续发展。这些问题主要包括:

1实为药品的中药被按食品管理,难以找到合适的市场定位。

2中成药包装说明不得有功能主治,更不能做广告宣传,限制了中医药的进一步推广,也使中药无缘年销售额达50亿欧元的欧洲主流植物药市场。

3植物药消费大国如德国和法国对中成药按植物药管理,中成药作为食品不可能打入其植物药市场。

4附子、麻黄等不可缺少的常用中药因“毒性”问题而被禁止销售,越来越多的中药被认为有安全问题而被禁止销售,结果破坏了中医药的整体性,影响中药的疗效。


转自中国医药保健品进出口商会相关网站

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