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全球功能性化妆品法规管理仍然混乱
时间:2010-09-03
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        在对由内而外型美容产品等功能性化妆品的管理上,法规的监管仍然有些混乱,其说明书的控制仍然属于灰色地带。其中的一个因素就是尽管这一领域的市场规模已经达到20亿美元,但是它仍然是个非常年轻的市场,对于这些产品的科学研究的判定和产品本身归类的划分仍没有确定。

        目前,各国仍努力将此类产品列入药用食品中,美国的1994年版的DSHEA、加拿大2004年成立的天然保健产品理事会和欧盟2002年的食品增补剂法案均对药用食品有管辖权,但是这些产品在法律上仍然处于模糊状态。

        围绕着功能性化妆品的困惑很多,包括是否这些产品一半是药品一半是化妆品,或者它既是化妆品又是食品或食品增补剂;它的说明书类型是使用食品增补剂还是药品;其成分的使用和剂量是属于食品增补剂还是药品或者二者都是;许多产品制定了皮肤、头发和指甲的保健说明书,但是如果这一产品能够预防湿疹的产生,那么它属于药品还是保健抑或化妆品等。

        这些诸多的不确定性,大部分都涉及到了行业的产品开发和营销以及管理。在美国,此类产品的管理被分到了FDA和FTC,在美国的北方边境则由加拿大卫生部管理。大部分的管理控制也都趋向于防止小型的生产商或供应商使用未经科学证实的说明书如是皮肤变暗或变亮等。一些大的公司如由L’Oreal和Nestlé合资组建的Innéov公司已经非常小心的进入了美国市场。

        但是在欧洲,Innéov公司的处境更加尴尬,面临着更加复杂的局面。2009年,Innéov公司国际法规食物和产品安全主管呼吁欧盟澄清公司的皮肤保健说明书符合欧盟的法律规定。他表示了解欧盟的立法者对此类说明书的态度非常的重要。公司的产品制定了美容说明书,对皮肤和头发具有有益的作用,或许它可以被列入保健说明书法规管理。公司期望这些事情能被欧盟澄清。

        Innéov公司向EFSA递交的保健说明书申请被EFSA驳回。公司表示其产品中含有黑醋栗油、鱼油、番茄红素、维生素C和维生素E,有助于改善干燥的皮肤状态。同时公司还向EFSA提交了备用的功能措辞,包括有助于改善皮肤干燥、有助于改善干燥皮肤外观、有助于改善皮肤舒适度、有助于改善皮肤平滑、有助于改善皮肤衰老特征和有助于预防皮肤干燥等。但是EFSA均拒绝了这些保健说明,主要原因可能是EFSA认为公司所提交的科学研究资料仅是对其中含有的个别成分的研究而并不是产品本身或者临床的研究并没能是皮肤的干燥程度和其他指标有显著的变化。

        日本是世界最大的功能性化妆品市场,日本的特定保健使用食品(FOSHU)法规也是最严厉的。日本市场的产品命名仅以活性成分如番茄红素、胶原蛋白或辅酶Q10等命名,或者以其对皮肤、头发或指甲的保健说明命名。

        功能性化妆品说明书上标示的典型的保健益处包括:皮肤修复与预防、防晒、皮肤坚实、防止色素沉着、皮肤变白和塑身;头发的益处包括头发的保持与增长、头发的修复、头发营养与造型等;对指甲的益处主要是强化指甲。


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