马来西亚作为东南亚地区的一个主要市场,吸引了众多健康增补剂行业角色的目光。为了有效开发这一市场,建立有效的市场策略,植物提取产业信息网将该国健康增补剂的法规框架稍作整理,仅供参考。
在马来西亚,健康增补剂产品像药品一样,由药品管理局(DCA)监管。健康增补剂产品在上市之前都要通过审核批准。依照配方中成分的类型和剂量可分为饮食增补剂和传统药两种。
如果健康增补剂中含有维生素类,矿物质类,氨基酸类,天然植物/动物成分,酶类,益生菌类,而且马来西亚的DCA认为是安全的,并且没有出现在禁止成分列表中的话,这些增补剂就被列为饮食增补剂。VK,咖啡因等则被列入禁止加入到饮食增补剂成分中。
如果健康增补剂中含有的天然成分,具有药用价值,传统上又不作为食品使用的话,将被认为是传统药,如紫花苜蓿和螺旋藻。某些植物是禁止使用的,如麻黄,缬草提取物及其他含有马兜铃酸的植物。想要进入马来西亚市场的公司必须确保其健康增补剂产品中不含有任何违禁成分。
值得一提的是,依现下法律,既含有饮食增补剂成分又含有传统药成分的产品是不允许在马来西亚注册的。不过,马来西亚的DCA最近开始接受既含有维生素类,又含有如人参等已知道作为食品是安全的传统植物成分的混合产品。
饮食增补剂和传统药的声称都是受限制的。饮食增补剂只允许作营养功能声称或其他允许的功能声称。例如‘VA有利于保持增长,视力及组织发育’。依已确定的声称列表,传统药作诸如此类的声称如‘维持整体健康,血液及体液,以及女性健康。”
由于依照药品进行监管,饮食增补剂必须达到药品的一般安全及质量要求。不过,公司不需要像控制药物那样提交全方位的药品注册文件。不过需要基本的经营和技术文献如产品配方,分析证书,GMP认证,以及稳定性研究报告等等。
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