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美国中小型企业GMP认证过关难
时间:2010-06-30
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        美国中小型增补剂企业(雇员低于20人)比大型企业多了两年的时间准备GMPs的认证,随着最后日期的临近,仍有许多企业没有达到FDA的要求。

        美国天然产品协会主席John Gay表示FDA发布并完善法规还有很长的路要走,较大的、较高水准的公司已经能够组从这些规定,但是仍有许多小型公司不能完全遵守规定。一些小的公司已经根据GMP的要求并进行了许多改变,但是仍有一些小型公司没能意识到GMP的规定,FDA能够对这些公司采取行动。

        2008至2009年间,这些中小型公司并没有获得FDA发布的指导方针的帮助。日前一名FDA发言人表示FDA正在完成一份指导方针,其中包括了一项75天的售前证明。这一方针已经完成,正在进行内部评估。这意味着FDA也对GMP推动整个膳食增补剂行业的质量提升的能力有些怀疑。对于药草增补剂,法律仍然不足。FDA需要据此获得某些证据,但是这需要详细的解释。GMPs不能稳定质量问题,行业必须按照顶级的GMP标准对FDA法规的不足做出补充规定。
截止到目前为止,FDA检察在GMP检查中发现的主要问题包括:

1、 在仓储区域有昆虫和啮齿类动物活动;
2、 生产过程记录不足,不能证明产品生产过程中的变化;
3、 缺少批量处理数据;
4、 对不符合GMP规定的没有明确的改正方案;
5、 缺少一致性检查;
6、 QC程序和QC培训不足;
7、 样品收集取样方法不足;
8、 生产程序的变化无证明文件;
9、 供应商资质不足。


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