日前在EFSA帕尔玛总部举行的保健说明书峰会上,EFSA承诺将增加与行业的对话并举行多个保健说明书研讨会,但是许多行业参与者仍表示许多关键的问题没有解决。
共有约400名代表出席了峰会,行业代表向EFSA的代表提出了近30个问题,但事后代表们表示EFSA给予的回答太笼统。法国一家成分供应商的研发经理就表示,EFSA举行的会议是积极的,但是EFSA应当澄清他的立场而不是他的工作方法。会上有许多关于透明度的讨论,EFSA正努力的实现更加透明的工作,但是这并不意味着行业也要这么做。
而EFSA的一名发言人则对行业希望获得哪些新信息表示疑惑,并表示本次会议是要澄清EFSA的保健说明书专家组的工作方式的。
据了解,本次会议上行业所担忧的问题主要包括以下几点:
1、 专利数据的保护问题;
2、 制定保健说明书的剂量要求;
3、 科学标准不能被一致的应用;
4、 更多的参与最终说明书的措辞;
5、 从制度上剔除尽可能多的档案;
6、 规范是否符合保护消费者职责;
对此,EFSA领导人Catherine Geslain-Lanéelle表示保持沟通是解决问题的关键。EFSA的本职是保护欧盟的消费者,EFSA已经意识到工作的广泛性,有责任支持创新,保证行业有竞争力。通过相互了解必要的科学证据并获得行业的支持,EFSA相信将能够确立未来行业的研发和创新的地位。EFSA已经确定将会举行一系列的专题说明书研讨会。首次专题会议将在今年举行,讨论关于免疫和肠道保健说明书。
对于行业建议将现有的3000多份保健说明书作废,根据新的规定重新申请,NDA主席Albert Flynn表示这是不可能的。行业提出这一建议表明行业认为在2011年12月底的最后期限前所有说明书获得批准是不可能的,同时也意识到所提交的主要材料不足,不能获得NDA的批准。
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