有关西方保健品增补剂说明书的法规问题
时间:2010-01-25
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        随着肥胖问题从西方向印度和中国等国家和地区扩散,对于体重控制的产品的需求也在迅速的增加。

        但是这一市场的产品如促进热量燃烧、植物成分饮料、促进饱胀感增补剂和消除热量的食品都面临着同一个问题,即目前的体重控制说明书几乎是被禁止的。此类产品同时也面临着不同的配胖程度的问题,这并不利于此类产品的保健说明书获得法律和科学的支持。

        目前,美国FDA和欧洲的EFSA目前都没有批准单一的体重控制产品说明书,其他的主要市场也没有批准这一说明书。但是在美国,各个公司可以使用结构/功能性说明书。

        在草药提取物领域以及保健问题甚至死亡等方面,美国并不制止公司根据法律创新并推出未经批准的说明书。美国从2004年起就禁止了的麻黄素的使用。

        Datamonitor公司产品推出分析部主管Tom Vierhile认为,这一领域的法律空白还将持续一段时间。他表示消费者已经厌烦了说明书的制定,如果法律在很短的时间内对此作了规定,则将会有长期的争论。

        此类说明书受到控制,但是并非没有。小型的增补剂公司的方法包括游击式营销、在线销售以及作为纪念品等宣传产品的减肥信息。但是许多此类制定说明书的产品已经被制裁,2004年起美国联邦贸易委员会(FTC)采取专门行动打击虚假的体重控制说明产品。

        纽约的食品律师Marc Ullman表示FTC一贯坚持认为不改变生活方式,任何增补剂都不具有减肥功效。各公司也意识到如果制定了此类的说明书将会引起FTC的严重怀疑。

        美国科罗拉多州食品行业律师James Prochnow也表示这一决定影响了说明书的制定习惯。此类产品的经销商将不得不改变传统的经销模式,将提供科学临床研究证据。

        美国负责任营养理事会(CRN)科学和法规事务高级副总Andrew Shao表示植物甾体的污染问题也困扰着体重控制产品,FDA也已经发出多封警告信,要求生产公司部的添加违禁产品。行业和监管部门对与改变生活方式的产品尤其注意。此类产品常常被消费者认为是可以迅速起效的产品。体重控制产品就属于此类产品。消费者往往因为产品中含有他们想要的成分而对此类产品并不在意其合法性。不法的生产商则利用了这一点生产含有药物或假冒的膳食增补剂。强制执行需要达到成为违法产品隔离墙的作用,而不仅仅是通告公众违法的产品。

        而巴黎的食品律师Nicole Coutrelis表示,至少在欧洲,广泛的说明书的滥用已经促使欧洲对体重控制产品建立了高标准的法律环境,这也与新的高标准的科学标准吻合。EFSA目前正在评估1000多个白哦教案说明卷宗,其中一些试图获得体重控制说明,目前已经批准了一个,拒绝了大部分,包括一些主要的生产商。与其他领域相比,这一领域仍然是灰色领域。

        欧盟负责任营养联盟(ERNA)总秘书Patrick Coppens突出了欧盟行业在制定体重控制说明书时面临的困难。EFSA正在考虑此类说明书的问题,进程非常困难。随机双盲对照研究证明此类产品的效果太困难。

        Ullman表示根据FDA的说明书批准系统,FDA没有批准此类说明书,也没有时间做这些。除非有极为令人信服的证据,FDA将来也不可能批准此类说明书。

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