加拿大膳食增补剂市场准入和法规介绍
时间:2010-01-20
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        我们一直关注的美国市场多于其他国家,预计美国2010年的经济增长仅为2.9%,随着经济的持续不振和最近的经济衰退,美国的膳食增补剂公司开始向国外市场扩张,加拿大成为首选市场。据加拿大科技和法规顾问公司Alicja Wojewnik公司表示,过去一年来,在加拿大的美国膳食 增补剂数量从此前的25%增长到50%。

        加拿大市场的吸引力并不令人感到惊讶。营养和增补剂的使用已经成加拿大人的日常生活的一部分。调查显示,71%的加拿大成年人使用天然 保健产品,38%的人至少使用一种膳食增补剂。加拿大的人口是美国的十分之一,标志着在这一市场有这10%的增长空间。

        但是进入加拿大市场并不容易。与美国的法规不同,加拿大的膳食增补剂执行的是预审核制度。加拿大政府要求进入加拿大市场的产品必须获 得加拿大卫生部下属的天然保健爱你产品理事会(NHPD)的批准。多年前,加拿大没有实行增补剂的预审核制度,使消费者对这些产品的安 全性、有效性和产品质量的担忧增加。因而在2004年,加拿大卫生部制定了天然保健产品法,并由NHPD负责处理。法律专家表示,在2004 年前,生产商可以简单的生产一种产品,贴上标签后即可直接在市场上销售,但是现在,准入条件非常苛刻,许多公司很难符合这些规定。自 2004年以来,NHPD受到了43000个申请,并完成了33000个的审查,其中48%的申请被要求补充资料或者被驳回。

        到目前为止,NHPD仍然积压了大量的申请,因而在这个时候进入加拿大市场的公司是较为“幸运”的。当NHPD在2004年实行产品预审核法律 时,成千上万的申请被递交到NHPD,结果导致强制实施的几率很低,仅针对高风险的产品。所谓高风险产品主要是针对儿童和孕妇等特殊人 群的产品。因此,尽管加拿大规定在加拿大销售增补剂需要预先达到批准,但是受到大量积压的申请的压力,NHPD对执行这一标准的准备尚 未就绪,只是对在加拿大销售的增补剂产品进行最低限度的检测。目前,NHPD已经改善了工作方式,积压的申请正在快速的被处理。预计到 2010年秋季,NHPD将会发布新的强制执行标准的通知,通知将会包括潜在的目标产品以及开始对进入加拿大市场的产品完全执行预批准制度 。

        美国产品进入加拿大市场的情况还有不同之处。美国和加拿大边界很容易进行强制检查。加拿大海关会对进入加拿大的产品进行检查。对于增 补剂产品,海关人员会检查是否想NHPD递交了申请,并有申请号码。没有申请号码的产品将被拒绝入境。此外,除了需要产品的预批准,膳 食早呢赶不及产品必须是成品,并包装和标签完整,产品必须符合NHP的GMPs标准。任何公司必须通过加拿大国内的公司向NHPD递交申请 并获得NHPD的批准。这意味着美国公司向加拿大出口产品必须通过加拿大的进口商并获得增补剂的进口许可。

        因此,美国公司如向加拿大出口产品需要满足的必须条件是,首先每一种产品都必须有申请号码;其次,需要有加拿大国内的进口商并获得批 准。否则,将会被拒绝入境。需要记住的是产品的申请号码不全也将被拒绝入境。因此,希望进入加拿大市场的公司必须保证产品的申请码非 常成分并获得NHPD的进口批准。

        NHPD在秋季公布的强制执行的目标也经包括零售商。在将来执行的强制许可制度中,零售商将扮演者重要的角色。对零售商而言,经营得到 许可的产品的风险要远低于经营未经许可的产品。此外,魁北克省药剂师社团和国家药店监管协会日前也都发布通知要求所有的加拿大药店从 2010年1月1日起不得销售未经批准的增补剂产品。

        因此,进入加拿大市场并不是一件容易的事,而新的强制许可制度实施后将更加困难。但是在加拿大市场的收益将远超过这些障碍。预计 2010年底时,加拿大增补剂行业零售额将达到27.5亿美元,消费者对气昂之执行法规有更清晰的了解,因而对经过许可的产品更加信任,将 会推动市场继续的增长。加拿大的监管模式已经被国际社会接受,获得加拿大卫生部批准的产品也更容易被国外市场接受。





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