美国FDA发布了新的关于“液体增补剂和饮料的辨别因素、新型成分的考虑和饮料及其他传统食品”的指导方针。方针阐明了FDA对液体膳食 增补剂的分类和FDA在对此类增补剂生产生和经销商进行检查时面临的风险因素。

        过去几年中，美国市场液体膳食增补剂的数量稳步增加。液体增补剂为消费者获得营养提供了更加熟悉的方法，且比服用胶囊或片剂更加自 然。同时随着美国人口的老龄化，每日服用的药片的数量也在增加，液体增补剂也避免了消费者每日服用大量的药片。尽管液体增补剂的成本 比较贵，但是这些因素仍使液体增补剂获得了成功。

        尽管如此，液体增补剂的市场销售却面临着法规分类缺失的尴尬。美国的联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）不认同膳食增补剂产品关 于“膳食增补剂可作为常规食品或作为单一的饮食或膳食使用”的描述。而根据这一法案，饮料作为常规食品业不包括膳食增补剂。尽管从技术 上来说，膳食增补剂从属于食品类，但是它在常规食品的应用以及成分和标签说明书上都有严格的限制。因而，膳食增补剂和传统饮食具有显 著的区别。

        起初，常规食品仅能含有一种经过GRAS认定或经过FDA批准为食品添加剂的成分。相反，成分用于膳食增补剂则不需要FDA的预批准，也 不需要GRAS证明。因此，许多成分可以用于膳食增补剂而不能用于常规食品。此外，由于类别的不同，二者在市场销售时的说明书也有不同 。膳食增补剂需要FDA批准的说明书，说明书中确认这一说明可以用于常规食品和批准的营养内容。食品和增补剂都含有功能性说明书时，常 规食品必须标明食品中的营养价值。FDA对营养价值的界定为“能够促进人体声场，代谢而维持人类生存的基本物质或可提供能量的物质”。基 于营养价值的说明书比功能性说明书的限制性更大，因而增补剂经销商更多的采用功能性说明书。

        直至目前，仍然有许多经销商将其液体产品贴上增补剂的标签，作为增补剂销售，但在其功能性说明书上则将产品描述为饮料一样使用。另 一些经销商将产品作为增补剂销售，试图防止FDA将产品列入常规食品中并在标签上避免使用饮料等字样。还有一些经销商选择将液体产品转 换为常规食品标签，但是在说明书更加侧重于功能性说明而降低营养价值的说明。

        新的指导方针在确定产品是膳食增补剂还是常规食品上包含了多种要素。此外，方针要求当局能够更加注意从市场销售的饮料中区分液体膳 食增补剂并强制执行。更确切的是本次方针表明了FDA对目前市场上将饮料作为膳食增补剂的担忧。

        更重要的是，新的指导方针清晰的表明了FDA对将含有未经安全性评估审批成分的液体增补剂作为饮料销售的担忧。根据规定，常规食品成 分必须经过安全性评估。当局对此前没有在常规食品中使用过或曾经使用过但是没有在这种浓度或方式中使用过的新颖成分的担忧。FDA相信 这些成分很有可能被作为未经批准的食品添加剂。比如生物活性成分及其提取物可以被认为是新颖成分。

        在确定市场销售的产品是否为饮料即常规食品时，新方针制定由FDA综合考虑产品的包装、规格、产品和品牌名称以及产品的标签或广告描 述进行确定。

        新大纲草案的公布表明FDA将对液体增补剂执行强制实施方针。通常FDA的强制实施是建立在安全的基础上的，因而那些含有未经GRAS认 定或未经当局批准的成分的产品将面临最大的强制实施风险。明确的液体增补剂也存在着较高的风险。为降低强制实施的风险，生产商可以选 择将产品符合常规食品的要求或者修改产品标签、包装和其他可能引起FDA对产品进行常规食品调查的销售方法等。
根据产品的成分，不变更产品的配方而符合常规食品的规定是不可能。首先，产品作为常规食品销售，其所有的成分都需要经过GRAS评估 。其次，产品的经销商必须确认是否起产品根据营养价值基础制定了限制性的说明书。如果没有指定出限制性的说明书，则产品作为常规食品 销售至少会引起FDA的关注。

        另一方面，根据最新的方针，通过更改增补剂的标签、包装以及足够的避免将产品列入饮料的销售方法是非常困难的。不仅产品的名称和标 签中不能使用饮料或类似的词语，产品的包装也不能与常规饮料类似。

        据植物提取产业信息网了解根据最新的方针，液体增补剂的风险战略应依赖于产品详细的成分组成和产品销售的说明书。这一战略需要考虑 到产品生产中存在的所有的独立的因素，包括不同的食品的GMPs和膳食增补剂的GMPs之间的不同。

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