英国药品和保健品管理局(MHRA)日前公布了最终的传统草药药品广告的指导方针和年度报告。
MHRA表示指导方针草案在三月份就已经公布,方针根据参与者和药品广告联络组(MALG)的建议进行了修订。同时,政府公布的药品广告法(药品广告规章1994),也适用于传统药草药品,药草广告必须包括消费者了解的措辞类型,产品所确定的有效作用如没有科学证据的支持,则必须有长期使用的证据。
最新的指导方针有专门的章节收录了一系列产品的广告。当局也意识到收率所有的产品的广告是不现实的,但是可以使用标准的广告用词,比如“基于传统疗法的长期使用”即可用于所有的产品中。
新的法规还为经过MHRA注册的产品提供了新的证明信息,允许公司在产品的包装和广告上使用MHRA的logo。上个月,增补剂供应商Bio-Health公司的Salvian品牌鼠尾草产品是第一种经过传统药草注册(THR)的产品,可以使用THR的标志。
MHRA在其“推动高标准的药品广告管理”的报告中表示目前的工作室确保药草领域有效的自我约束。但是对于新的规定仍然有争论。日前发表的一封公开信对新的方案和它所担忧的问题进行了探讨。但是这封公开信中并没有表明信中所列的产品是传统上使用的,建议这些产品进行临床研究以证明其效果。公司也必须纠正公开信中体现的问题。
当局最后申明,所有的传统药草药物产品都必须按照传统药草药品登记方案进行登记,评估产品的安全性、质量和传统使用证据。产品的有效性所依据的科学资料则不在评估中。
(植物提取产业信息网)
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