在2009年9月2日修订的“产品特性概要准则”（辅助医疗业管理局出版），将在2010年5月1日生效，每家制药企业在该日期之前将本公司产品 规格报告道辅助医疗业管理局。该修订准则对儿科用药还有“生物医药产品”以及草药的发展这几方面进行修正。尤其是在生物制药这个板块 是被完全改写，大多数其他各章只是在更新或扩大新的结构重组。

   在这次的修订准则的导言部分允许企业对产品有简短的证明信息介绍，辅助医疗业管理局在每一章上应首先对产品的核心信息进行介绍并且明 了化。相继的是对社会上的一些特殊群体如儿童患者、老年患者等等进行声明。对于一种药品要有“公共评估报告”，这个报告在EMEA，药品 机构和国家机构的网站上有相应的链接，此链接由辅助医疗业管理局处理。此外一个专门的医学术语被引用到辅助医疗业管理局，例如MedDRA 术语详列于此修订准则的附件4.3、4.4和4.8节中。

   此次修订的“产品特性概要准则”适用于所有药品，并且收法律保护！

（植物提取产业信息网）

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