欧洲食品安全局（EFSA）日前提交给欧盟委员会和成员国的EFSA评估方法报告中表示具有非健康人权的研究治疗支持的保健说明书更能赢得EFSA的评估意见。监管EFSA的意见对小型或者患病人员的研究证据关注的不多，但只这次报告报名EFSA希望能够看到更多的科研资料。

  EFSA表示，对于同一疾病的群体研究比对普通大众的群体研究获得的结论更容易被接受。比如，在肠易激综合症患者进行研究获得的肠胃保健说明就比对普通人研究获得的保健说明更具有可信性。但是，EFSA明确的表示这一范围不包括关节保健领域。

  目前，EC和成员国仍有大约2000个说明书等待批准。EC已经建议EFSA不再评估223种特定的产品说明书和37种其他的产品说明书，这些说明书已经被成员国仔细的审查。此外，委员会向EFSA必须评估的说明书目录中增加了多大500种的说明书。

  EFSA还表示，在说明书的评估中，所有的相关的研究都将被考虑，包括整体的设计、连贯性和生物可靠性，以及对单个的研究的评估质量和目标人群的详细资料，说明书中所体现的推荐使用条件和效果等。动物和体外研究可以提供支持的证据，而人体研究资料是证实说明书的中心。目前对于证明说明书所需要的研究的数量和类型还没有明确的方案，但是NDA专家组考虑了有关的研究领域所接受的规范。

  EFSA的科学标准将在12月10日在布鲁塞尔举行的营养成分保健说明书2010会议上进行讨论。此外，ERNA和达能和联合利华等生产企业也将讨论这一标准。

（植物提取产业信息网）

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