最近，欧洲食品安全局（EFSA）认为Cambridge Theranostics公司提交的关于番茄红素乳浆的资料不全，而驳回了该公司的动脉保健说明，公司表示将直面EFSA的裁定。面对NDA冗长的答复意见，Cambridge公司表示其已经做好了根据欧盟的法律提交更详细的资料和纠正说明中的措辞。依据2006年的营养和保健品说明书管理规章条款，公司有30天的时间提交新的材料。

    EFSA的膳食产品，营养和过敏（NDA）专家小组认为，Cambridge公司提交的疾病风险的降低和产品没有直接的因果关系。Cambridge所提交的研究中使用的动脉粥样硬化标记物，研究中使用的剂量也比产品说明书上的高。其他的不足还包括研究样本少，研究的时间短，缺少对照，通过使用产品的患者的效果不能推断出正常人群的使用效果。但是NDA没有对产品的生物利用度提出质疑。

   Cambridge公司的产品说明书的表述为：番茄红素乳浆混合物可以预防血脂蛋白的氧化破坏，减少动脉斑块的形成，因而降低心脏病、中风以及其他临床上的动脉粥样硬化的风险。产品中含有10%的番茄红素提取物。

   Cambridge提交的资料中共有80个相关的研究，包括6个介入研究，22个观察研究，44个其他人体临床研究和8个回顾性研究，但是这些资料都没有使NDA的科学家信服。公司在随后的声明中表示，NDA的科学家们应当了解番茄红素是西红柿提取物，早在1980s，获得诺贝尔奖的科学家就已经证明番茄红素可以破坏胆固醇，而这一过程与动脉粥样硬化有联系。

   Cambridge公司首席执行官Gunter Schmidt表示，我们很惊讶，EFSA不能接受血脂被氧化破坏与动脉粥样硬化有关联。大量的科学研究早已证明了这一点。他们对此还表示怀疑，我们想知道还要提供哪些资料。瑞典Karolinska学院退休临床微生物学教授、原诺贝尔奖评审委员会委员Alf Lindberg也表示对EFSA质疑脂肪氧化和动脉粥样硬化的联系感到迷惑。而NDA的Dr Juliane Kleiner则表示，Cambridge公司还有机说服欧盟委员会裁定EFSA对资料的理解有误。

 ——本网内容注明出处为“植物提取产业信息网”的所有文字、图片、音视频稿件均属植物提取产业信息网所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载、链接、转帖或以其他方式复制发表。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
        ——如因信息内容、版权和其它问题需要与本网联系的，请联系我们（herbridge@163.com）。