欧洲法律公司伦敦办公室的合作伙伴Gareth.摩根博士透露，近日欧洲正义法庭对红曲米应用范围的裁决可能是对欧盟饮食增补剂产品审批不再过于严格的标志。欧洲正义法庭在是否将红曲米成分作为欧盟食品增补剂市场方面进行讨论。有分析人员认为决议应使欧洲各国对红曲米应用的差异化缩减到最低程度。以尽快决断不要浪费公司的市场机会和成本。目前在欧盟，有些成员国将红曲米归入药品类，另一些成员国则将其归入食品增补剂或药物化妆品类。

红曲米：食品还是药品？

   这次争论是由红曲米进入食品增补剂领域引起的。红区米中含的少量的他汀类物质是经过核准的用于降低胆固醇的药物。这一产品属于产品分类上的边缘产品，很难将它与药品区别分开。澳大利亚将其作为食品增补剂，而德国将其作为药品，在德国销售前需要得到德国药品管理局的批准。

   产品生产商Hecht对提出ECJ应给出这些“边缘产品”纳入欧盟医药管理的指导方针。同时Hecht,还表示，其他一些被纳入食品增补剂的产品也具有相同的降低胆固醇的作用，如人造黄油和ω-3脂肪酸。同时，红曲米的剂量和日使用量也需要纳入考虑范畴。

   ECJ表示有关这一产品有大量的药用宣传的资料。在它的新陈代谢、药理学或免疫学效果没有获得科学的证明支持前不会放弃使用药品法律。尽管它存在有害的副作用，但是食品增补剂行业仍然在主张更高的使用剂量并将这一产品列入低剂量维生素类。对此，ECJ表示不再考虑此类争议。而将这一产品作为药品对待具有强烈的时效性，并花费高昂。生产企业需要提供关于药品的产品活性的充分的科学依据，需要严格药品的遵守管理法律。

比作为食品增补剂更好的处理方式？

   英国药品和保健品管理局（MHRA）的标准达到甚至已经超过了ECJ的标准。如果产品是药品或具有药品活性，MHRA将要求生产商提供上市产品的许可证。ECJ正在论证MHRA采用的举证责任的利用。这一制度对生产企业寻求向市场推出产品具有多种益处。

   ECJ的决议可能会受到加强型食品和食品增补剂制造商的欢迎。他们一直主张欧盟药品申请管理局包括MHRA在要求公司遵守欧盟药品管理法前必须提供产品药品活性的科学依据。

（植物提取产业信息网）

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