欧洲食品安全局(EFSA)表示,没有足够的证据证明将纳米银混悬液用于食品增补剂的安全性。这一意见将影响到是否这种营养物质能被增加到食品增补剂法案(FSD)附录II中。最终的决议会由欧盟委员会和欧盟成员国在2009年以前做出。如果这种纳米营养品被证明是安全和有效的,他将可以继续在市场上销售。据宣传,纳米银可以提高免疫力。
根据EFSA的关于向食品中添加食品添加剂和营养品来源的专门小组的结论,纳米银是“从其作为食品添加剂的来源以及这种来源的银的生物利用度方面并能确定银混悬液作为营养物质的安全性”。
缺乏资料
ANS表示,申请人提交的资料中关于风险评估方面的资料不充分。新增资料中关于银离子的描述不被接受,关于毒物学的资料不能充分描述银离子混悬液的危险性。申请人和银悬液供应商英国营养免疫公司对此做出回应并表示,将使纳米银产品符合EFSA的要求,并在最后的12个月之内完成,以确保产品年能继续销售。
临床试验
营养免疫公司表示,人类临床研究将由美国一个著名的、独立的临床研究阻止实施,并将在2009年第二季度提交生物利用度资料。银离子混悬液在美国是允许销售的,公司已经在那里销售了9年。这期间一直没有关于银离子混悬液的负面事件。营养免疫公司推广副总Robert S. Bell表示,尽管许多研究都证明了银离子混悬液的安全性和有效性,但是公司方面抑制没有向EFSA提供其想要的生物利用度方面的资料。
指导方针
ANS也发行了关于申请人没有资料支持的申请书的总体方针:
当前所用的风险评估模型(危险识别、危险特性、风险评估和风险特性)适用于无资料的情形。普通的毒理学研究方法应当作为无资料的申请显示危险性的出发点。纳米材料显示的特殊的问题必须被考虑。
纳米材料的风险评估必须要有事实的基础。不足的数据可以通过常规的风险评估途径获得。
纳米材料的风险评估需要包括纳米的特性和与非纳米材料的等价作用。
纳米材料的物理学毒性和其记载的毒性不应从他们的等价非纳米资料中推断。
(植物提取产业信息网)
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