随着欧盟传统草药法案的推行，数千种没有经过适当的注册的产品将面临被下架的命运。欧洲议会表示，在2011年5月前，法规不会有太大改动，尽管当前争议十分激烈。综合各方面推动修改欧洲草药法案的动力正在增加。
从2011年起，在欧盟27国中任何一个草药产品试图作出无药声明都需要根据传统草药产品法案（THMPD）进行等级注册。

   欧洲议会的爱尔兰议员Marian Harkin最近与欧洲议会（EC）众议员以及欧洲食品法案改革小组、天然保健（ANH）和爱尔兰保健商店协会（IAHS）联盟讨论了THMPD会后，Harkin和其他两个组织发表联合声明表示，欧洲议会有关规章的一些条款没有达到“提供一个简单、有效的等级草药的体系”的目的， 认为需要作出修订。

不同观点

   然而，EC发言人Ton Van Lierop表示，EC没有对这个建议发表相关看法。Harkin已经与我们接触并澄清了形式并表示联合声明可能明显过于热情。在声明中，Harkin表示她很高兴的看到欧洲一会正在准备重新考虑它的当前的决定，这对在2011年完全执行有不同的时间表。Van Lierop同时表示，ANH关于修订可能在2011年完全执行前进行的言论是不准确的。法规上任何可能的修订都需要数年的时间。

   Harkin同意声明的时间安排可能有些大胆，但是表示推动修订THMPD的愿望仍然很强烈。这也是它和ANH及IAHS的共同点。她从议员们的语气中受到鼓励，并确信能够与议会一起推动这一事件。

英国会议

   在英国，缺少自信的是最近参与医药和卫生产品管理局（MHRA）开会的人。他们被告知在规章的规定下只有小范围的灵活性。

   增补剂生产商Solgar UK的技术主管Paul Chamberlain表示，MHRA听起来很复杂，对小型企业的要求很苛刻，对市场也会有一定的影响，但是建议不要改变原有的决定。“他们听到了，但是我们不能确定，他们是否看到许多的策略空间。”他说。

集会

   Harkin已经开始恢复欧洲议会的对修订的支持，这可能包括在法规中单独列出一篇以评估植物性药物，如传统中药和印度草药。

   欧洲议会早在9月就已经暗示，“应适当考虑对传统的产品作出单独的法律框架”。但是这一过称没有时间表，因此在2011年前进入立法程序的机会很小。与此同时，Harkin告诉企业应但在法规的框架内行事，尽管时间很紧。

积极性

   ANH的行政和科学主管Robert Verkerk表示，尽管在集团和EC之间有一些误会，但是推动修正的因素正在加强，我们将会看到印度会很快收集证据并影响欧盟的立法者。很难说修订能否在2011年前进行，但是还有协商的空间。

    如果提议被欧洲议会接受对这一过程将会有很大的帮助。评估体系需要根据已经使用的国家如印度和中国进行评估。
Unigen Europe的销售和市场副总Doug Lynch表示，如果THMPD没有被修订，他们公司将失去1000个工作岗位。

质量均一化？

   2011年后，令人担忧的是数以千计的产品将达不到规章等的科学、功能或其他原因而退出市场，结果导致欧盟的植物药市场质量均化。植物性治疗药物如关节内窥镜、印式按摩和中药尤其受到威胁，因为他们通常没有必须的科学证明，或者没有30年的安全使用记录，包括在欧盟内使用15年。

   THMPD被批评为有利于大公司的利益。他们能负担起注册费用并建立了科技档案。它看起来也向大型的医药公司倾斜，因为它要求进行毒物学和其他资料，而这在许多传统草药中往往不存在。

   目前为止，已经有大约100个注册被核准，大多数都在英国和德国。

（植物提取产业信息网）

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