这一被忽视疾病药物审查优先保证机制要求FDA对公司申报的药物采取快速通道，6个月内完成工作，而不是通常的10至12个月，FDA发言Sandy Walsh表示。

   这意味着少数廉价的疟疾药物，与像伟哥一样潜在的重磅炸弹药物，在通用药品入市之前额外地获得6个月的销售期，可以转化为数以亿计的利润，而且诺华公司可以出售这一批件。当被问及这一点时， Silvio Gabriel先生说：“是啊，好！这是上天的礼物。”但他指出，诺华公司在2006年时就已同意开始在美国的注册工作，早于法规出现一年。

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背景介绍：

1. 复方蒿甲醚是中国军事医学科学院微生物流行病研究所的原创新药，由中国科学家发明的两个新药蒿甲醚和本芴醇按固定比例组方，发明人为该所的周义清教授（国际专利中的第一发明人），已获得国际专利，并自1991年起于诺华公司开始进行国际科技合作，授权诺华公司实施专利并进一步开发全球上市的产品。1998年开始全球注册上市，1999年获得欧洲注册，2001年成为WHO推荐疟疾治疗中青蒿素类复方疗法的首选药物，2002年列入WHO基本药物核心目录。获得2004年度中国国际科技合作奖和2007年度科技进步二等奖。目前该药品的原料蒿甲醚和本芴醇分别由昆明制药和新昌制药提供，通过了美国FDA的GMP审查；制剂是在北京诺华公司和美国诺华生产，2008年与疟疾风险基金开发的复方蒿甲醚儿童分散片正式注册上市，目前已获得欧洲和非洲近20个国家的注册，该儿童剂型正在申报WHO儿童用药基本目录。

2. FDA的被忽视疾病药物审查优先保证机制

• 优先审查将降低FDA  审查药物申请时间，从10  个月削减到6  个月。
• 按FDA  新计划，试图获得FDA关于一项被忽视疾病预防或治疗产品认可的任何一家公司，都将获得优先审查保证。
• 这项计划是FDA  修正法案的一部分，启动于10  月份。优先审查保证将有助于加速适用于被忽视疾病任何症状的任何药物的审批。
• 最初提出这项保证措施计划的杜克大学经济学家Henry  Grabowski，自2006  年提出该方案，到2008  年已经转化为美国政府的实际行动。
• 对一家拥有一个潜在的重磅炸弹药物而言，节省的时间意味着数以百万美元的收入，对于激烈竞争成为新一类治疗药物的首个上市的公司而言，  潜在的收益更大。 
• 瑞士诺华公司的抗疟疾药物Coartem（蒿甲醚和苯芴醇的口服混合物）也许是第一个获得保证的药物。2008  年9  月，FDA  给予诺华公司该药NDA  申请优先审查权，审查结果将于近期公布。Coartem  早在保证计划提出之前就已经进行开发，诺华公司当时也没有预计FDA  启动保证计划措施。

3. FDA药物日报，2008年12月2日报道：数据表明诺华公司的复方制剂复方蒿甲醚有效，并且严重副作用极少。

4. 美国注册的好处：德国Bloomberg报道，2008年12月1日

• 第一个按照美国FDA新程序批准的热带疾病药物，第一个可能通过FDA的青蒿素类复方新药。
• 有利于旅游者和军人，虽然疟疾在美国已经被消灭。
• 原GSK的研究主管，现盖茨基金会全球卫生计划主管Tadataka Yamada估计，未来采取快速注册的药物更快地上市，可能会增加多达5亿美元的销售额。（注意不是单指复方蒿甲醚，包括其他公司要申请的热带疾病药物，但与其11月的报道不同）

5. Bloomberg　２００８年１１月１３日的报道

• 诺华已经上市10年的药物如获得FDA批准将带来额外的5亿美元销售额。
• 赛诺菲表示不久也将申请按这一程序批准青蒿琥酯-阿莫地喹药品。

（植物提取产业信息网）

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