鉴于此次FDA出台的禁令：国内州与州之间的食品和食品成分贸易，其中包括饮食增补剂在未提交临床调查之前都是禁止的。FDA关闭了公众意见处理系统。看上去这个要求很让人不解，一个公司在证明自己产品的有效和对人体益处方面的工作做得越多，在州际间的贸易就越有难度。

   与此项要求有关的FDA在2007年就开始修改和更新的912章节规定，从2008年7月28日开始，FDA发现第912章节要求的内容的可实施的难度开始浮出水面，而且严重的是与1994年颁发的饮食增补剂健康教育法案（DSHEA）相冲突。

   近日，美国健康自由协会和美国天然健康协会联合向美国FDA提交了意见陈述书，建议和要求FDA重新考虑2007年修改的FDAAA第912章节内容。建议FDA妥善处理该项要求，已经有超过700名的市民和增补剂使用实践者被FDA的新政策激怒。尤其是地301节中第二部分内容，可能意味着所有的食品产品，包括饮食增补剂，将因为没有提交临床研究而被从市场“清除”。美国健康自由协会和美国天然健康协会指出，不允许州际间的贸易等新规定将对一部分食品产品产生深远的影响。

   美国健康自由协会会长Gretchen DuBeau表示，如果FDA决定将第301章规定应用到饮食增补剂领域，那么将严重影响增补剂企业的创新和增补剂产品的市场更替速度。很多企业将发现他们正在开发的和已经上市的产品就是被禁止了的产品。会长还尖锐的批评说，FDA此次的新规定完全是“不过大脑”的产物。

   不仅如此，如果根据第301章节的规定内容，一样冲突了美国联邦食品，药品和化妆品法案（FDCA）中地201节的ff部分的规定要求，这就意味着301章节的规定与美国联邦宪法的两部法律细节相矛盾。

   DuBeau又补充道，这种冲突，是与目前联邦已成型的法律产生的冲突，FDA修正法案（FDAAA）的第301章节本身就没有合法的法律基础，国会法律语言清晰明确，不像FDAAA中的含混其词。FDA应该考的是在目前现有的法律中应该都是依据在DSHEA法案下补充和修改的。

   第201章节的当前有关增补剂产品的规定是：只有和仅有饮食增补剂产品被当作药品申请时，增补剂产品如果不递交印刷出版的临床研究，则不允许在市场上销售。

   美国天然健康协会科学部部长罗伯特.沃克博士强调：“与FDCA的地201章节不同的是，FDAAA中新增的第301章节没有限定增补剂按照药品销售时的有关禁令，却恰恰限制了当前市场上销售最好，顾客最认同的最有用的增补剂产品的销售。这是荒谬的，如果市场主体被迫执行，将是在任何一个国家任何时间里最为严厉和不讲道理的法律了。”

   自从美国FDA在今年7月28日要求有关方面提交对FDAAA修改法令的意见以来，美国健康自由协会已经收到超过700名医生和市民的意见信，与美国健康自由协会和美国天然健康协会同时提交反对意见的还有国际中西医大学ICIM,美国中医药促进大学，美国整体医学协会，营养专家认证委员会和美国营养大学。

（植物提取产业信息网）

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