FDA发布增补剂产品不良反应报告
时间:2008-10-23
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    根据美国食品药品监督管理局(FDA)的数据,半年来膳食增补剂领域共有604例不良反应报告,其中5例死亡。而去年药物共有450000其不良反应报告。FDA的食品安全和营养中心的营养产品和膳食增补剂办公室表示,他们已经收到368例膳食增补剂制造商的不良反应报告和236例消费者或健康护理专家的不良反应报告。这些事件均发生在4月15日以前的六个月中。

 

    不良反应报告使膳食增补剂行业变得更加透明,更有利于保护消费者的安全。

 

AERs是完善的


    FDA发言人表示,除五人死亡外,还有85人住院治疗。导致这些死亡的原因可能是由于其自身的潜在的疾病。

 

    天然产品协会(NPA)的科学与协调事务副部长Daniel Fabricant表示法律已经明确规定怎么做,但是高达600例的事件让然非常震惊。就目前来看,强制报告的不良反应的效果很好,虽然数量偏低。毕竟,FDA去年才开始正式监管膳食增补剂行业。而2007年,FDA从治疗药品行业总共收到的不良反应报告超过450000例。NPA是法律的最大的拥护者并扮演了一个关键的角色。我们非常信任法律,相信它的目的是保护消费者。事实已经证明膳食增补剂是非常安全的产品。用同样的评定准则与处方药、医疗器械和非处方药对比时,事实非常清楚。

 


责任


    根据1994年颁布的膳食增补剂教育法案(DSHEA)和去年开始执行的药品生产质量管理规范(GMP),不良反应报告都是其规章制度的一部分,使企业要面对一些组织、社会团体和反对者的指责,推动企业更加的负责任。

 

    不良反应上报制度的发起人、民主人士、参议员Richard Durbin赞扬了这些进步。他说:“五年前,膳食增补剂行业宣称没有关于他们的产品的健康问题的报告,与他们的产品有关的不良反应为零。现在我们知道,这一领域每年有数百起严重问题,包括多起的入院治疗和死亡。”

 

(植物提取产业信息网)

 


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