系列问答

    问：既然注册是按照物质的生产／进口吨位数来计算的，但是我们怎么计算一个下游用品里面的化学物质数量？特别是那些含有化学物质的物品。

    答：对于制剂来说，想区别里面所包含的不同物质的数量较容易，但是对于含有化学物质的物品来说，可能就会比较麻烦。具体的计算方法正在制定中（ＲＩＰｓ），但是必须强调的是：对于含有化学物质的物品来说：超过１吨只是其中一个条件之一，只有其他条件都满足才需要注册或者申通报（比如是否有可能释放、浓度达标等），否则只满足一个条件，也不需要注册或者通报。

      问：谁可以进行注册？

    答：欧盟境内的生产商、进口商、或者非欧盟境内的生产商指定的欧盟境内的代表（唯一代表）

    问：通过联合联合注册，企业可以得到什么好处？

    答：根据ＲＥＡＣＨ规定，联合注册的物质信息只设计物质的危险信息，或者如果企业愿意，也可以包括化学品安全报告。缴费的准则与是否是联合注册单独注册无关。明显的好处就是准备材料时可以省事，但是同时想要协调众多企业也是很困难的。 

    问：对于集团公司和其分公司，或者控股公司，能不能治注册一次同时共享注册权？

    答：ＲＥＡＣＨ法规要求只要是生产商或者进口商就要进行注册同时付费，不管是总部还是分公司。但是要球生产同一种物质的企业联合提交此物质的危险信息，以及化学品安全报告（如果企业要求）。但是如果确有原因，企业也可退出，单独进行。欧洲化学品管理局将对此设计特别面向于中小企业的详细指导方案。

    问：为什么非欧盟生产商要指认唯一代理？

    答：非欧盟生产商有权选择让欧盟进口商或唯一代理两种方式来进行注册。通过委任唯一代理，非欧盟生产商对注册过程的监控能力就更强，而且避免一些敏感信息泄露给进口商；对于欧盟进口商来说，唯一代理也有好处：此时进口商将不再承担进口商需要注册的义务，而转变为下游用户。

    问：条款８赋予唯一代理人执行非欧盟生产商的义务？

    答：不，作为非欧盟生产商事没有直接的义务的。但是好处就是如果这家非欧盟境内的生产商有多个欧盟的进口商，如果他委托了唯一代理人，那么就不要那些欧盟境内的进口商再分别进行注册，同时分别向非欧盟生产商所要数据等。此时进口商将不再承担进口商需要注册的义务，而转变为下游用户。

    问：企业能否通过联合注册的形式来组织新注册人的进入？

    答：不，不可能。因为在一种物质被联合提交注册之后，新来的注册人必须引用首次注册的物质危险数据，通过支付一定合理费用的方式。除非后来的注册人不打算引用这些数据。

    问：有无可能非欧盟企业和欧盟企业联合注册？

    答：不可能，因为ＲＥＡＣＨ不涉及在欧盟境外的企业。但是进口由非欧盟生产商生产的物质的欧盟进口商，或者非欧盟境内的生产商的唯一代理必须和其他欧盟生产商、进口商联合提交这种物质的危险信息，除非他们选择退出。同时如果他们愿意，也可以联合提交化学品安全数据报告。

    问：欧盟进口商从多个不同的第三国生产商进口同一种物质，它需要进行多次注册吗？以及相应的注册权怎么解释？

    答：不，它不需要分别进行注册。只要他进口的都是同一种物质。 

    问：化学品安全报告和化学品安全数据单有何区别？

    答：化学品安全报告是证明企业可以安全使用化学品的文件。每年超过１０吨的化学品，生产商或进口商需要准备化学品安全报告。下游用户可以要求供货商在其化学品安全报告中加入自己的特别用途，或者出于保密原因，下游用户可以自己准备化学品安全报告；化学品安全数据单是对化学物质的性质以及如何使用的概要。ＲＥＡＣＨ要求按照现有的固定的化学品安全数据单模式来准备，但是加入了更多的信息要求。特别是附加的暴露场景将对化学品的规范使用起到很好的效果。

    问：哪些国家的哪些机构或实验室可以出具被认可的检测数据报告？欧盟将会就此列出一个清单吗？

    答：ＲＥＡＣＨ认为应该由企业来自己提供相关数据，也不提倡开展新的检验。至于新的毒理、生物毒理试验数据的获得需要在符合ＧＬＰ规范的试验机构中进行，或者得到欧委会、欧洲化学品管理局的认可的机构也可以。

    问：条款第八段第三行规定“如果出口商制定了唯一代理人，那么必须通知产品供应链上的进口商”，这句话是什么意思？

    答：当非欧盟境内的出口商指定了唯一的代理人时，物质的进口商就不需要再充当注册人的角色，同时进口商将变为下游用户者。所以他们需要知道谁是注册者。但是需要强调的是：如果进口商有多个来源来进口同一种物质，那些没有被指定唯一代理人的出口商的物质，仍需要注册。

    问：如果物质被改良了，纯度得到了进一步提高，需要再进行注册吗？

    答：如果注册人对其产品的定性很窄，甚至设定了唯一数据，那么只要物质的大分类没有改变，就可以对其原先的注册进行更新，也就是成分部分。否则不需要修改。

（植物提取产业信息网）

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