比利时药物管理局目前向王室法令协会印发了草案.该草案是关于将250中草药增补剂从食物和食物增补剂领域划分出来,归类到药品当中。

     法案中指出，这些在一直在比利时国家有关法律下的，市场上存在但还没有注册的植物来源产品资料将被按照欧联盟传统草药产品法令或者欧洲药品规则重新考量。即使有的产品复合了欧洲传统草药产品法令中的标准，还将必需复合比利时药物管理局的有关规定才能在市场上合法。

      比利时饮食增补剂和有机食品联合会表示，比利时医药管理局此举是想将一些有功能作用的植物增补剂从饮食增补剂目录中删除。目前市场上所有的被允许销售的植物增补剂是在1997年王室法令下达后一直存在于市场上的。这些植物既有医疗作用同时又是人们常见的食物中的一部分，大蒜就是一个列子，欧洲传统草药产品法令给公司的注册日期截止到2011年，但是比利时法令中要求企业注册必需在6个月以内。此举将给生产企业在注册环节上注册成本提高2500欧元/每项产品。

     比利时饮食增补剂和有机食品联合会关心的问题是此法令将会限制很多植物产品的使用范围，如缬草提取物和紫锥菊提取物等。草案中要求生产企业和销售公司，进口商和经销商都需要对产品的“药物危害性”负责。企业必需有彻底的产品可追溯系统和召回系统。公司产品在拿到比利时药物管理局的注册码之前，必需在产品包装上印刷注册号。

ECJ的观点

    比利时此举又让人联想到07年发生的德国大蒜增补剂官司事件，欧洲司法局（ECJ）反对德国政府将大蒜素增补剂划分到药品领域中。欧洲司法局人士认为将增补剂产品划分到药品里，是对增补剂领域企业的一种不公平的待遇。给增补剂生产企业设定不公平的障碍。比利时医药局认为很多植物具有药物作用，此举和07年“德国大蒜素案”性质相同。欧洲司法局的观点认为增补剂应该在食品法和药品法之间有属于自己的法律。

（植物提取产业信息网）

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