中文通用名

大蒜素

英文通用名

Garlicin

标准号

WS-10001-(HD-0052)-2002

药品名称

大蒜肠溶片

药品英文名

Alltride Enteric-coated Tablets

主要成分

本品为大蒜经冷冻粉碎，真空脱水后制成的无味肠溶片。含蒜胺酸（C₆H₁₁NO₃S）应为标示量的85.0%～115.0%。

处方

性状

本品为肠溶衣片，除去肠溶包衣后，内容物显类白色。

鉴别

（1）取本品2片，研细，置50ml具塞锥形瓶中，加水30ml，置37℃水浴保温15分钟，过滤，滤液加硝酸银试液2滴，应产生乳白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60︰40）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按蒜胺酸转化为大蒜素计算，应不低于1000。

对照品溶液的制备  精密称取蒜胺酸对照品适量，加水溶解，并配成每1ml含蒜胺酸0.2mg溶液。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加蒜胺酸酶液0.5ml、水4ml，置37℃水浴中保温40分钟后，冷却至室温，加水稀释至刻度，精密量取2ml，加甲醇3.0ml，摇匀，过滤，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于蒜胺酸4mg），置100ml量瓶中，加水60ml振摇溶解，加蒜胺酸酶液0.5ml，置37℃水浴保温40分钟后，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，加甲醇3.0ml，摇匀，过滤，作为供试品溶液。

测定法  精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，按外标法计算峰面积。

类别

抗菌药、抗霉菌药。

作用与用途/功能与主治/适应证

适用于深部真菌和细菌感染，用于防治急慢性菌痢和肠炎，百日咳，肺部和消化道的真菌感染，白色念珠菌菌血症，隐球菌性脑膜炎，肺结核等。

用法与用量

口服。一次2～4片，一日3次。儿童酌减或遵医嘱。

注意

因大蒜素对胃有刺激性且易被胃液破坏，故服用本品时不得咬破，应整片吞服。

规格

10mg

贮藏

密封，遮光保存。

有效期

暂定2年

曾用名

大蒜素肠溶片

起草单位

复核单位

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第一册）