4.3 稳定性试验

   草药药品的稳定性试验需要参照欧盟《新活性物质及其制剂的稳定性指南》和《已上市活性物质及其成品制剂的稳定性指南》执行。这两个指南主要针对化学稳定性试验，规定了多种稳定性试验条件、容器密闭性稳定性评价等方面的内容。但草药药品不仅符合这些一般性的稳定性要求。并且由于药材和草药加工品可整体看作活性物质，仅仅检验其有效成分的稳定性是不够充分的，所以还应采用注入指纹图谱等适宜的方法。尽可能表明药材和草药加工品中存在的其他物质的稳定性，这些物质的含量比例与初始指纹图谱中的含量拥有可比性。

   如果草药药品中含有多种药材或者多种草药加工品，且含有有效成分，但无法测定每种有效成分的稳定性，则整个药品的稳定性需要通过指纹图谱、整体量的测定和理化性质检测等适宜的方法来检测，并说明方法的适宜性。

   如果草药药品中只含有一种药材或草药加工品，且含有效成分，一般情况下，有效成分在药品有效期内的含量变动不得超过标示值的正负5%。如果有效成分未知，则活性指标成分或指标成分在有效期内的含量变动通常不超过标示值的正负10%。

   
   另外，如果草药药品中含有维生素和矿物质，则需对维生素和矿物质 的稳定性进行说明。还应控制维生素和矿物质的降解产物，但如果能用实际的数据、适宜的分析芳芳，表明在具体的组成和特定的储藏条件下，维生素和矿物质不会降解，经批转后，对降解产物的检测可以简化或免做。

4.4   草药药品生产工艺的说明

  对草药药品生产过程的说明应包括详细的工艺及采取的控制措施，并参照欧盟《成品制剂生产指南要点》（Note for guidance on manufacture of the finished dosage form ）的要求。药剂学研究和工艺验证需参照《欧盟药剂学研发指南要点》(Note for guidance on development pharmaceutics )和《工艺验证指南要点》(Note for guidance on process walidation)执行。

4.5 草药药品生产过程中的工序间检验

   应提供草药药品生产过程中工序间检验的详细方法和限量。该检验以调整工艺参数，监测产品质量为目的，通常不列入质量标准。但如果成品中不便进行某些检验，则工序间检验就尤其必要。

5 小结

   从上述药材、草药加工品、草药药品质量标准方面的要求可以看出，欧盟高度重视草药药品以及传统草药药品质量的均一稳定性。能否达到欧盟草药药品质量标准是中药国际化的关键问题之一，我国中成药申请欧盟传统草药药品注册，在制定质量标准时，应尽量采用《欧盟药典》或欧盟相关法规独语各项指标的限量要求，同时，还需密切关注欧盟草药药品委员陆续发布的各种相关质量指南。掌握并努力达到欧盟对药材到制剂在质量方面的要求，将十分有助于中药作为欧盟传统草药药品注册成功，尽管中国企业进军欧洲好像依然是件遥远的事情，但是了解对方的法规和规则是所有工作的开始。

（完毕）

（植物提取产业信息网）

 本网文章仅限交流，请勿转载！如转载，请注明植物提取产业信息网！