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欧盟草药药品质量指南深度解读五

时间：2008-01-22

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关键词：

4.2 草药药品的质量控制

草药药品质量标注您的检测项目见表1，还应参照《成品制剂的质量标准和控制试验指南》执行。

对草药药品量的测定包括有效成分、活性指标成分或指标成分的定性、定量检测。如果传统草药药品中含有维生素和矿物质，还应对维生素和矿物质定量测定。如果草药药品是由多种药材或者多种药材制成的草药加工品组成的复方，且无法对各活性物质分别定量测定，则可采取多种活性物质联合测定的方式，并对新方法的合理性进行说明。

草药药品除了应制定质量标准的通用检查项目外，还应根据不同剂型制定以下可能影响制剂质量的特殊检查项目，见表2和表3 和表4。

表2 片剂和硬胶囊剂的草药药品的特殊检查项目

检查项目

具体要求

溶出度（崩解时限）

对于含有草药加工品的速释药品，如果在整个生理PH范围内高度可溶，在某些情况下仅用崩解试验即可满足要求。如果已建立溶出度关系，或者崩解试验比溶出试验更具鉴别性，怎更适宜采用崩解试验。在这种情况下，溶出试验为非必需检测项目，或者可作为定期检测项目。最好能说明选择溶出或崩解试验的理由，用于证明制剂成型和生产工艺的耐用性。

硬度（翠碎度）

通常为工序间狂殴昂之项目，一般不必列入质量标注，单如果硬度或脆碎度对草药药品质量有关键影响，如咀嚼片，应列入。

单位剂量的均匀度

包括含量均匀度和单位质量均匀度。可作为工序间控制项目。

水分

一般可测定干燥失重，但某些情况下需采用专属性水分测定方法，如卡尔费氏滴定法

PH值

应说明PH值范围的合理性

防腐剂量

口服液中若含有防腐剂，应说明制定防腐剂量限度的理由，并按照《欧洲药典》防腐效率测试方法测定防腐剂的最低有效浓度。出厂检验中一般应包括该项目的检查，但在某些情况下，工序间检验可代替出厂检验，但其限度应保留在质量标准中。

表3 液体口服制剂草药药品的特殊检查项目

检查项目

具体要求

抗氧化剂量

出厂检验中一般应包括该项目。若经稳定性研究实验能证明在有效期内可不必检验该项目，则可用工序间检验代替出厂检验，但其限量仍应列入质量标准。若存在出厂检验中执行检验，则当生产工艺、容器或密闭系统改变时，应在进行研究。

容器浸出物的污染

若稳定性研究能证明无明显的的容器浸出物，则可不规定该项目。反之则应该规定该项目，同时还应该考虑口服溶液盛于非玻璃容器或非玻璃容器盖的玻璃容器中是否合适。

乙醇量

应定量表明于产品标签上。

溶出度

对于口服混悬剂和临用时混旋的干粉制剂，可规定该项目。应尽可能采用药典规定的实验仪器和试验条件。根据其与产品质量的相关程度，可作为工序间检验项目或出厂检验项目

粒径分布

口服混悬剂适于进行该项测定。但选择测定溶出度还是粒径分布，应根据研究情况而定。根据其与产品质量的相关程度，可作为工序间检验项目，或出厂检测项目。若经验证，也可用粒径分布测定代替溶出度测定。期限度包括规定粒径范围内粒子数占总离子数的百分比，粒径的上、下限以及平均值。

再分散性

口服混悬剂在放置过程中若产生沉淀，可规定该项目，一般采用振摇法，并明确规定用该方法达到再混悬所需的时间。

黏度

适用于黏性液体制剂或混悬剂

比重

口服混悬剂、较黏的或非水液体制剂可规定该项目，也可作为工序间检验项目。

重配时间

适用于需要重配的干粉制剂。应说明选择溶剂的理由。

水分

适用于需要重配的口服制剂。应提供水分的测定方法和限度。

表4 只含有药材的草药药品（如草药茶）特殊检查项目

检查项目

具体要求

干燥失重

如果已对药材进行了相应的控制，则不需要进行检验。

鉴别

同药材的要求

纯净度

测定伪品和掺杂物

单位质量均匀度

规定可接受的质量差异

含量测定

同药材含量测定的要求

粒度

由生产商提出合理的标准

（未完待续）

（植物提取产业信息网）

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检查项目	具体要求
溶出度（崩解时限）	对于含有草药加工品的速释药品，如果在整个生理PH范围内高度可溶，在某些情况下仅用崩解试验即可满足要求。如果已建立溶出度关系，或者崩解试验比溶出试验更具鉴别性，怎更适宜采用崩解试验。在这种情况下，溶出试验为非必需检测项目，或者可作为定期检测项目。最好能说明选择溶出或崩解试验的理由，用于证明制剂成型和生产工艺的耐用性。
硬度（翠碎度）	通常为工序间狂殴昂之项目，一般不必列入质量标注，单如果硬度或脆碎度对草药药品质量有关键影响，如咀嚼片，应列入。
单位剂量的均匀度	包括含量均匀度和单位质量均匀度。可作为工序间控制项目。
水分	一般可测定干燥失重，但某些情况下需采用专属性水分测定方法，如卡尔费氏滴定法
PH值	应说明PH值范围的合理性
防腐剂量	口服液中若含有防腐剂，应说明制定防腐剂量限度的理由，并按照《欧洲药典》防腐效率测试方法测定防腐剂的最低有效浓度。出厂检验中一般应包括该项目的检查，但在某些情况下，工序间检验可代替出厂检验，但其限度应保留在质量标准中。

检查项目	具体要求
抗氧化剂量	出厂检验中一般应包括该项目。若经稳定性研究实验能证明在有效期内可不必检验该项目，则可用工序间检验代替出厂检验，但其限量仍应列入质量标准。若存在出厂检验中执行检验，则当生产工艺、容器或密闭系统改变时，应在进行研究。
容器浸出物的污染	若稳定性研究能证明无明显的的容器浸出物，则可不规定该项目。反之则应该规定该项目，同时还应该考虑口服溶液盛于非玻璃容器或非玻璃容器盖的玻璃容器中是否合适。
乙醇量	应定量表明于产品标签上。
溶出度	对于口服混悬剂和临用时混旋的干粉制剂，可规定该项目。应尽可能采用药典规定的实验仪器和试验条件。根据其与产品质量的相关程度，可作为工序间检验项目或出厂检验项目
粒径分布	口服混悬剂适于进行该项测定。但选择测定溶出度还是粒径分布，应根据研究情况而定。根据其与产品质量的相关程度，可作为工序间检验项目，或出厂检测项目。若经验证，也可用粒径分布测定代替溶出度测定。期限度包括规定粒径范围内粒子数占总离子数的百分比，粒径的上、下限以及平均值。
再分散性	口服混悬剂在放置过程中若产生沉淀，可规定该项目，一般采用振摇法，并明确规定用该方法达到再混悬所需的时间。
黏度	适用于黏性液体制剂或混悬剂
比重	口服混悬剂、较黏的或非水液体制剂可规定该项目，也可作为工序间检验项目。
重配时间	适用于需要重配的干粉制剂。应说明选择溶剂的理由。
水分	适用于需要重配的口服制剂。应提供水分的测定方法和限度。

检查项目	具体要求
干燥失重	如果已对药材进行了相应的控制，则不需要进行检验。
鉴别	同药材的要求
纯净度	测定伪品和掺杂物
单位质量均匀度	规定可接受的质量差异
含量测定	同药材含量测定的要求
粒度	由生产商提出合理的标准