对草药药品和传统草药药品质量的总体要求

4.1 其实原料的质量控制

   起始原料包括药材，草药加工品及加入的辅料。如果药材是《欧洲药典》或者欧盟成员国药典收载品种，则应执行药典总相应的质量标准。如果药材未列入《欧洲药典》或者欧盟成员国药典，则应按照《欧洲药典》药材专论的方式制定该药材的质量标准。还应尽量提供药材采集地、采收时间、所处生产阶段、农药施用情况、干燥及储藏状况等资料。

  药材质量标准的检测项目如下

表1 药材、草药加工品及草药药品质量标准的通用检测项目

   鉴别实验尤其应对该药材有专属性，能区别出相关的原植物来源种和（或）可能存在的伪品和掺杂物。还应重视限量检查中对药材中重金属、微生物、真菌毒素、农药残留、熏蒸剂残留等有害物质的检测。量的测定方面，如果药材含有有效成分，则应对改成分进行量的测定，并制定其量的范围，以保证药品质量的一致性。如果药材所含有有效成分不明，则应该为测定指标成分，并说明选择该指标成分的理由。一半来讲，应尽量采用《欧盟药典》中的分析方法、可接收标准或者限量。如果采用的是非药典方法，则应按照ICH的指南《分析方法的验证：方法学》进行验证。

   如果草药药品中含有草药加工品，则出了提交药材质量标准外，还应该提供由药材制备的草药加工品的生产过程说明和工艺验证。如果该草药加工品是《欧洲药典》的收载品种，还可采用欧洲药品质量管理局制定的欧洲药典适应性认证（CEP）途径来表明该加工品负荷《欧洲药典》专论的要求。

   对草药加工品的性状、鉴别试验、检查、量的测定的检测项目同药材，参见表1

    对于鉴别专属性的要求，若仅用色谱保留时间，怎并不能认为具有专属性，但对于采用色谱与相关技术联用的方法，如HPLC和TLC、 HPLC-UV-DAD、  HPLC-MS、 GC-MS,可认为具有专属性。

   草药药品中辅料的质量要求一半等同于化学药，应遵照《药品上市许可申请文件指南-对辅料的要求》执行。对于新的辅料，则应按照新活性物质申报要求执行。

（未完待续）

（植物提取产业信息网）

 本网文章仅限交流，请勿转载！如转载，请注明植物提取产业信息网！