“新版指南”的主要修改内容

   在2002年“旧版指南”内容的基础上，新的《质量指南》和《质量标准指南》主要进行了以下4个方面的增加和修改：

    统一术语

   统一并增加术语，与“24指令”中相应术语保持一致。herbal drugs 和herbal drug preparations 分别统一为herbal substances 和 herbal prepatation ,含义上没有变化。 herbal medicinal products 字面上虽没有变化，但对其进行了更明确的定义，强调可以含有一种或多种药材和草药加工品，而不仅仅是单位药。另外为了准确说明指南中其他术语的含义，新指南中增加了十几个术语的定义，如传统草药药品，药材出膏率，定量化等。

 含量定量化

   增加了药材和草药加工品量的表示方法——定量化。并对每类含量表示方法尽享了更明确的说明。根据加工方法和含量表示方法的不同，药材和草药加工品分为3类：（1）标准化药材或草药加工品：分别通过加入辅料或者药材和（或）草药加工品的混批，将药材货草药加工品中的有效成分调整到一个确定的量。（2）定量化药材或草药加工品：只通过将不同批次药材和（或）草药加工品混批，将药材或草药加工品中活性指标成分，指与治疗作用有一定关系的成分调整到一个确定的范围。（3）其他药材或草药加工品：药材或草药加工品中有效成分和活性指标成分都未知。也不需将用于分析的指标成分调整到确定的量。

   对于将药材直接打粉入药简单加工的草药加工品出了说明粉碎程度外，其量按照上述3类方式表示即可。对于经提取，分离等多步加工的草药加工品，还应说明该提取物相当于原药材的量、药材相对于原始提取物的提取率、提取溶剂的成分、提取物的物理状态。如果在生产工艺中总加入了其他偶些物质来调整提取物中有效成分的量，则应详细说明如何进行标准化及允许加入物质量的范围。另加入的物质成为“其他物质”，原始提取物则称为活性物质。

    增加维生素和矿物质的质量控制

   增加对草药药品中所和那维生素和矿物质的质量控制要求。根据”24指令“的规定，传统草药药品中允许加入维生素和矿物质。有关维生素和矿物质的鉴别、含量测定、稳定性等方面的具体要求，详见下文“3.2 草药药品的质量控制”和“3.3稳定性试验”的相关内容。

     增加草药茶的检验项目

   “旧版指南”中未涉及草药茶这类只含有药材的草药药品的检验项目，而新的《质量标准指南》中，增加了对草药茶质量标准中检验项目的要求，并列出了对其在干燥失重、鉴别、纯净度、单位重量均匀度、量的测定、微生物限量等检验项目的规定。具体内容参见表2，表3的相关内容。

（未完待续）

（植物提取产业信息网）

 本网文章仅限交流，请勿转载！如转载，请注明植物提取产业信息网！