首先，了解有关定义：
 
   按照2004年颁布的“24指令”中相关定义：

   药材（herbal substances）：仅指来源于植物的药材。

   草药加工品 （herbal preparations）：主要指各种药材提取物、直接打粉入药的药材等。

   草药药品 herbal medicinal products 是指一种或多种以药材或者草药加工品作为活性物质（active substance）的药品，于国内通常所称的“中成药”、“中药制剂”相类似。

    欧盟所谓“传统草药药品（traditional herbal medicinal products）”是指在负荷草药药品定义的基础上，还必须满足有特定适应症、不需要在一大亨指导下使用，只能是口服、外用和（或）吸入剂型，负荷规定的传统应用期限等条件的产品。欧盟对传统草药药品，草药药品的质量管理规定完全相同。 

  1. 新版《质量指南》和《质量标准指南》的内容特点  

《质量指南》和《质量标准指南》在内容上具有一定的互补性，互相参照才能更完整、清晰的理解欧盟对草药药品质量的总体要求。《质量指南》是对草药药品质量控制总体的、框架的要求，主要包括以下6个方面的内容：

  1. 草药药品中活性成分的定性和定量表示方法
  2. 对草药药品生产工艺的说明
  3.起始原料的质量控制
  4.草药药品生产过程中的质量控制检验，也成为工序间检验（in-processtest)
  5.成品制剂的质量控制
  6.稳定性试验。

    在《质量指南》相应的每部分内容中，又额外列出了多个需要进一步参阅的更详细的指南文件，如EMEA下属各委员会以往发布的其他质量相关指南、国际人用药注册技术协调会议（ICH）文件、欧盟药品法规集等文件。

   而《质量标准指南》主要针对药材、草药加工品和草药药品质量控制的中药方面之一——质量标准制定的具体规定。欧盟所谓“质量标准”（specification）是指一整套检验操作、分析方法或生物培养方法所参照的标准，及其应遵循的限量值，数值范围或其他可接受标准。质量标准是具有法律效力的产品标准，由生产商提出并说明提出的理由，需再经欧盟相关药品管理当局批准，以保证每批产品质量的一致性。《质量标准指南》的规定主要包括两个方面：一是对药材、草药加工品和草药药品质量标准中通用检查项目的规定；二是根据草药药品剂型的不同，对制剂的特殊检查项目的规定。

   因此，这两个指南的规定基本涵盖了欧盟药品全面质量控制策略的主要方面：起始原料、辅料和成品制剂的质量控制、稳定性试验、生产工艺的说明及工序间检验，对掌握草药药品质量方面的总体要求具有重要的参考价格。全面质量控制策略的其他方面，如：产品开发阶段的研究、工艺评价、生产批次间的一致性试验、药材种植和采集质量管理规范(GACP)及药品生产质量管理规范（GMP）等要求需另外参照欧盟其他相关规定。

（未完待续）

（植物提取产业信息网）

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