2004年4月30日，欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive 2004/24/EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品，传统草药药品概念，正式承认了传统草药作为药品的法律地位，并且制定了相应的简化注册程序，但是并未因此降低对产品的质量要求，即欧盟对草药药品、传统草药药品质量控制的基本要求和药品完全一样。根据该指令新成立的欧盟药品评审局下属的草药药品委员会已经陆续制定出有关草药药品质量可控性，安全性，有效性等一系列指南，在向多方征求意见、讨论后，部分指南已经被接受采纳并开始生效。中药作为世界传统草药的重要组成部分，从目前形式和长远发展来看，以药品身份进入欧盟使市场势在必行。有关研发人员，尤其是对于从事药品注册的有关组织和机构、科研院所以及有益开拓欧盟市场的企业，熟悉并且深入研究这些新的法规与要求是及其必要的。

   2006年10月1日，与欧盟草药药品质量有关的2个重要指南——《草药药品和（或）传统草药药品质量指南》（简称《质量指南》）、《质量标准指南：药材、草药加工品及草药药品和（或）传统草药药品的检验方法和可接受标准》（简称《质量标准指南》），经过欧盟草药药品委员会、人用药品委员会等多方讨论，省事生效。适用于这两个指南的产品分为3类：一是2004年4月30日“24指令”生效之日前已经在欧盟上市销售，且欧盟官方认为在“24指令”生效后的7年内需按照进行注册的传统草药药品；二是2005年10月30日欧各成员国开始具体执行“24指令”之后，新申请欧盟传统草药药品注册的产品；三是新申请上市许可的草药药品，其他已经上市的草药产品不适用于该指南。

    事实上，他们已在2002年1月发布了2个类似的关于草药药品质量的同名文件（Note for guidance on quality of herbal medicinal products）和（Note for guidannce on specification:test procedures and acceptance criteria for herbal drugs,herbal drug preparations and herbal medicinal products）以下简称为“旧版指南”。但为了与“24指令”的要求保持一直，欧盟从2005年开始对“旧版指南”进行相应的修改，并且增加了“24指令”在执行过程中对草药药品的具体要求。

   鉴于药品质量对于传统草药药品注册的重要性，下面将2006年欧盟新发布的《质量指南》和《质量标准指南》相结合，在与2002年原版文件相比较的基础上，重点介绍欧盟对于草药药品和传统草药药品注册申请在质量方面的总体要求，力求在申请传统草药药品注册过程中，为有关中药药品质量控制问题的研究提供一定的参考。

（未完待续）

（植物提取产业信息网）

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