对术语"标准提取物"的含义，不同的人有不同的理解。一些人认为它远离了相传已久的传统草药产品，是一种高度提浓的、人工制造的植物提取物；另一些人认为它是在损害已被认可的传统或有文献记载的临床应用情况下进行优化选择或分离的一种或一组植化成分；一些草药医生甚至认为标准提取物是通过掺杂或加入纯化学物质使其"活性成分"达到预期含量的；还有人认为标准提取物的使用与常规药物一样简单和有限，即一种草药提取物只规定治疗一种疾病。但该领域的大多数权威人士认为标准提取物作为保证每批提取物有活性一致性的途径，代表了植物疗法的前景。由于标准提取物与传统米精制提取物相比具更好的疗效和质量，因此无论消费者还是医生，均认为传统提取物在现代植物治疗中无太大价值。实际上，标准提取物是对传统提取物的挑战，不过也确实有一些所谓的标准提取物反映了上述各种看法。因此，通过对标准提取物的逐例分析，即可对其价值和含义得出正确而深刻的理解。澳大利亚草药学家Kerry对标准提取物及相关概念进行了简明阐释。

标准提取物（standardized Extracts）

   标准提取物是具一致性标准的草药提取物。其标准可以是非常简单的，如植物原料与成品提取物的比例。通常这一术语还被赋予了更多的特定含义，如提取物中1种或多种成分具含量一致性等。美国草药产品协会（AHPA）最近扩大了此术语的含义[见国外医药一植物药分册，2002，17（2）：64]，强调标准化必须有信息机构和监管机构参与，才能生产出具合理一致性的产品。这一目的可通过草药在种植和加工过程中实施质量管理规范（GAP和GMP），将天然产品成分的内在差异减到最小来实现。

提取比例（Extract Ration）

   提取比例指植物原料与成品提取物的比例。提取物的重量都用1表示，而且放在后面。如10：1提取物的意思是10kg干植物经加工得1kg提取物。按惯例，1：5提取物的意思是1kg于植物得5L提取物，这是在北美销售的很多含醇或水的配剂的特殊写法。

未精制提取物（Galenical Extracts）

   未精制提取物指草药传统提取物。各种药典，如早期英国药典等对传统提取物的制备方法、提取溶媒（常用醇－水混合物）及提取物与植物原料的比例等均有规定。这种提取物一般为液体，如配剂和流浸膏。由于现代制剂倾向于固体剂型，因此通常也将流浸膏干燥成固体，然后再制成片剂或胶囊剂。草药家们往往偏爱此种提取物，认为这种提取物囊括了草药的全部化学成分，即所谓"总提取物"。但是，不要忘记，醇－水混合物是一种选择性溶媒，它不能均等地将草药中所有物质提取出来，而且，未被提取的物质亦将因溶媒的不同而发生变化。有些物质总是在最后才被提取出来，这主要取决于溶媒中乙醇的配比，或曰取决于植物成分的亲水性和亲脂性。药典规定的乙醇浓度一般是使该草药得到最大限度提取的最佳溶媒，而且对草药中已知的特定成分类型是有选择性的。如高醇浓度的溶媒适合提取树脂和精油等。事实上很多标准提取物只具有标志化合物含量一致性，这种标准提取物其实与未精制提取物一样，是"总提取物"。

活性（成分）一致性（Consistent Activity）

   标准提取物的目的之一是使生产的各批提取物具有活性（成分）一致性。由于情况复杂，这个目的并不是总能达到的，这样，使用标准提取物治疗就成了泡影。如果一个化合物未被选为标志化合物，而它的活性又很重要，且在加工过程中含量也不稳定，则这样的标准提取物是不具备活性（成分）一致性的。此外，一些简单的问题，如分析方法标志化合物不专一，也可使活性（成分）一致性的目的不能实现。如银杏提取物的通常标准是含 6％的萜烯类，但具体化合物的含量在不同制造者的产品中是不一样的，这也难以保证产品的活性（成分）一致性。

保证功效（Guaranteed Potency）

   精心制造的标准提取物一般能保证有活性（成分）一致性，但未必保证有功效。"功效"一词是生物学术语，同时也与药理学和临床结果相关。只有当提取物在动物试验、体外药理模型和人体多次临床试验中显示有效，并在科学评价中获得一致认可的结果时，它的活性（成分）一致性才能与保证功效挂钩。幸运的是大多数标准化合物临床有效，从而使它们的活性（成分）一致性与保证功效相连，如锯齿棕、贯叶金丝桃和银杏均属这种情况。

标志化合物（Marker Compounds）

   标志化合物是草药的特征植化成分，同时作为标准提取物的标准。如粉色西番莲，尽管其花所含的异牡荆黄素（isovitexin）在提取物中含量很低，但固定不变，故仍将异牡荆黄素作为该植物的标志化合物。标志化合物不一定是活性化合物。一个满意的标志化合物除在加工时（如在草药干燥、处理和提取过程中）不被破坏外，还应有物种鉴别功能。

   为了使标准提取物中的标志化合物（1 个或多个）达到含量一致，植物原料必须含可接受的最低含量的该化合物（通常制造者将多批植物原料事先混合以达到预期含量），植物原料的采摘、干燥和贮存必须保持一致，草药的加工工艺（提取条件和溶媒）也必须严格一致。使提取物中标志化合物含量固定不变的措施很可能使其他成分含量的一致性增加或减少，如使用固定的加工条件就会发生这种情况。但这种情况使具一致性的标准提取物的基础得以巩固，因为标志化合物使标准提取物的仿制难度大幅提高，这就是说，即使仿制品中的标志化合物含量与原创品相同，也仍然会被原创品制造商识别出来。目前市售的各种贯叶金丝桃和银杏的提取物就存在这种情况。

活性化合物（Active Compounds）

   活性化合物是草药提取物提供疗效的重要化学成分。虽然这个问题非常复杂，但有一点却是简单、明了的，即标志化合物不一定是活性化合物。例如，银杏标准提取物（GBE）以往都含24％银杏黄酮醇苷，但并没有确凿证据表明这些化合物有多少令人振奋的治疗作用。不久前的研究表明，含银杏苦内酯和白果内酯的萜类部位可能是更重要的，因而 GBE现在也以这两种化合物为标志化合物。 GBE对早期阿尔茨海默病的作用尚未确证，即使发现了银杏苦内酯和白果内酯对此病是重要的，也不能说GBE中除它们之外再也没有其他化合物具此作用了。这种二难推理支持了草药家们的一个基本前提，即真正起作用的成分是提取物本身。标志化合物虽有一定活性，但含量很低的提取物不可能有什么疗效，所幸这种情况并不常见。如贯叶金丝桃标准提取物中的金丝桃素含量仅为0.2％～ 0．3％，因此可以断定，该植物提取物的抗抑郁活性不是由金丝桃素提供的。标志化合物选择应十分谨慎。就当前的知识水平而言，必须选择那些具与提取物的治疗作用相关的药理活性的化学成分。换言之，如果一个化合物无已知有用的药理活性，就不应优先考虑作为该提取物的标志化合物，而牺牲其他化学成分。如狭叶紫推菊的标志化合物选择了紫推菊耷（拟）（echinacoside）而牺牲了烷酰胺类化合物。若标志化合物无活性（根据当前知识），最保险的办法是制造用此标志化合物标化的常规未精制提取物，即galenical ex tract。有时，一种草药的药理、临床试验结果只与从该草药中分离、精制的某种成分相关，最好例子是来自麻黄革的麻黄素和来自小檗属植物的小檗碱。这两种草药应分别以这两种化合物标化，而不应把它们的提取物单纯视作这两种化合物的载体，因为完整的提取物提供的是一种矩阵作用，这种作用可以修饰单个化合物的作用。所以，分别含50％以上麻黄素和小檗碱的两种草药的"标准提取物"因涉嫌植物原料的高度提浓和矩阵作用的削弱而应受到审查。只有当提浓的提取物的安全性和疗效经临床试验确证后才可考虑放宽管制，因为它们已不再是植物药，而是纯化学品了。

分析方法学（Analytical Methodology）

   一些市售的标准提取物的一个缺点是用以检测标志化合物的分析方法要么很不精确，要么选择不当。要知道，试药浓度、检测方法和检测的技术条件都必须具备一致性、可靠性和相关性。这个缺点在阿育吠陀药和中草药的标准提取物中尤为突出。如印度齿叶乳香树提取物是以乳香酸标化的，因其具抗炎活性，故也作为标志化合物。遗憾的是大多数上市产品只用简单的酸碱滴定法测定乳香酸的含量，这种方法可以测定提取物中任何一种酸的含量。所以，无职业道德的生产商只要向产品中加一些廉价的果酸，如柠檬酸，便可造成乳香酸含量高的假象。重量法有时也用于分离和测定标志化合物，此法虽简单但也很粗糙，因为所称之重亦是一类化合物的总重。如穿心莲提取物，假定它含10％穿心莲内酯（重量法测得），若用HPLC检测，则一种穿心莲内酯都测不出来。再如蒺藜提取物；用重量法测含40％皂苷元，若用分光光度法检测则只含4％。甚至大众喜爱的贯叶金丝桃标准提取物也存在这类问题。所含的金丝桃素通常用"德国药品法"（Deutscher Arzneimitte／Codex）规定的方法检测，但该法典1986版（老法）与1991年版（新法）的检测方法不同，同一样品用者法测得的结果比用新法高25％。由于这两种方法在美国都是合法的，于是一些生产商故意用老法检测以虚高含量。目前用两种方法检测的产品市场均有售，用老法检测的产品通常比用新法检测及产品便宜25％～30％。

植物等效性（Phetoequivalence）

   一个标准提取物的阳性临床试验结果一旦公开，仿制者便蜂拥而上，因为专利不予保护。当然，仿制品与原创品的标志化合物含量是相同的。然而，这样的仿制品能在临床中使用吗？这个问题在某些国家，如德国，的确是触及法律的问题，因为在这些国家中处方中的草药产品是享受健康保险补偿的，于是便引出了"植物等效性"这一概念。因此，上述疑问的答案是：只有当两个提取物是植物等效的才能使用。植物等效性的含义包括：1）仿制品必须具有与原创品相同的植化成分谱，这就是说，不只是标志化合物的含量应该相同，而且大多数其他可测试化合物的含量也应相似。2）一些国家坚决主张植物等效性还必须满足第2个标准，即人口服仿制品和原创品后，标志化合物的血浓度应该相似。这是一个更具挑战性的主张。由于测试难度大和费用高，此主张难以实现。3）仿制品与原创品的临床试验结果应有相同或相似的生理学终点。建立植物等效性的工作能够而且正在进行，但有很长的路要走。

       （植物提取物产业信息网 整理）