1.3.5 专利及注册

    （1）企业的专利意识和投入还有待加强：我国的提取物企业目前所申报的专利无论数量和质量都有待进一步提高，特别是要注重和基础及应用研究相结合，提高专利的技术高度和市场保护能力。

    （2）要把中药提取物提升到中药（植物）原料药的水平：目前我国的提取物产品的质量内容基本由《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》所反映。而且在实际的生产活动中，随着国际、国内对提取物品质要求的不断提高而有相应变化，提取物产品的品质在不断提高。比对中国药典对中药产品的要求，以及参考国外提取物的使用情况，我国目前提取物行业所生产的产品已经达到中药原料药的要求。

    （3）提取物行业为我国相关行业的发展提供了重要的基础：不但新药的研究开发与植物提取物的研究开发在积极互动，其它领域的这一趋势也正在加强。贯叶连翘提取物，我国重要的出口品种，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所正在进行开发，具有良好的抗病毒作用，可用于禽流感的防治。有消息称，应越南农业部农业局邀请，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所的专家日前携带能够防治禽流感的新药“金丝桃素”赴越，进行大规模田间实验，为当前这一世界禽流感最严重的地区提供帮助，文中所述新药“金丝桃素”就来源于贯叶连翘提取物。

    再如，紫花苜蓿提取物，也是有一定出口量，目前发现其对肉仔鸡和仔猪的生产性能有积极的影响，通过与金霉素进行比较，发现紫花苜蓿提取物，也称为苜草素可替代抗生素在饲料中进行添加而起作用。原花青素类产品也是大宗出口产品，其抗菌作用在饲料中的应用也引起了相当的重视[8]。包含中药提取物在内的植物提取物所涉及的下游产业相当广泛，包括药品，保健食品、化妆品、兽药及饲料添加剂等多个领域，提取物行业对于众多下游产业来说，是科研开发工作的理想起点。

    （4）相关产业的注册及生产管理政策：相关产业对于植物提取物作为原料药的注册及生产管理政策都处于建设过程中，随着社会对食品药品安全的关注与日俱增，各相关产业对天然来源的活性成分的开发利用也越来越重视，2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用的政策以及相关技术标准，就是一个有力的例子。

1.4 标准现状

1.4.1 标准内涵
 
    技术标准从最初为了统一性、可替代性而起的媒介作用到现在成为市场争夺的利器，其新的社会角色是人类社会由工业社会向信息社会演变的过程中必然形成的。在技术创新和经济全球化构成当代经济两大主题的情况下，技术创新的经济利益将更多地取决于企业或国家将自身专有或专利技术上升为标准的能力。

    技术标准之争就是要争夺企业专有技术适用的市场。其方式有二：一是把企业的技术标准转化为法律标准，通过法律的强制实施达到技术推广；其二，通过企业的市场运作，使自己的技术、产品占据大部分市场，从而使自己的技术标准成为事实上的标准。但法定或推荐标准并不一定能确定转化为事实标准。而无论走哪种路线，都是为了争取使己方的技术标准成为实际通行的标准从而使己方获得规则制定者的地位，并最终垄断市场获取超额利润。

    目前，我国的提取物标准已在积极地建设过程中，在有关各方的支持关注下，已在各相关领域中陆续出台。提取物行业也在积极加强自身的知识产权意识，积极参与标准建设工作。

    植物提取物标准涉及一些通用性标准、产品标准及指纹图谱等。

1.4.2 国内

    目前我国的提取物生产可以作为标准进行参考的主要是2005版药典一部中271－285页中的植物油脂和提取物部分，以提取物命名的有连翘提取物、黄芩提取物、银杏叶提取物，其它还是延用传统命名，如浸膏、流浸膏等。另外，环维黄杨星D、岩白菜素、薄荷脑三个植物活性成分也列入提取物范围[7]。

    2000年，原外经贸部批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，并于2001年颁布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。其后，更为细致的以单个产品为标准内容的外贸行业提取物标准陆续出台，标准的撰写主体为各相关提取物企业，已有一些产品的检测方法标准和提取物产品标准陆续颁布。

    目前为止，已颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物等五个中药提取物标准。“适合工业化生产的提取物质量标准研究”：科技部也在其投入巨资实施的“创新药物和中药现代化”专项中就中药提取物组织了“适合工业化生产的提取物质量标准研究”一项，其研究成果也将作为今后编撰中国药典的基础数据。这些标准的建立实施为指导企业生产，应对国际间的贸易冲突将起到重要作用。

    商务部还委托中国医药保健品进出口商会制定了部分提取物进出口行业标准，虽然不是强制推行，但为行业起到了不小的示范作用。

1.4.3 国际

    在欧美等国，提取物是植物药应用的重要环节和方式。美国制定的《饮食补充剂健康和教育法》中对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括20种提取物（含植物油、芳香油等[4]）。德国允许植物提取物作为处方药进行登记[9]。《欧洲药典》列出了提取物（Extracts）通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物。《欧洲药典》提出的提取物（Extracts）通则，按内在质量将提取物分为量化提取物（Quantified Extracts），标准提取物（Standardized Extracts）和纯化提取物（Purified Extracts）。在欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：如紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等[9]。

    欧美各国受其传统的医药研究模式影响，比较重视提取物的药效物质基础的研究，并通过一定的临床研究，而后以某一个或某一组明确的可定性定量的成分来说明提取物的质量，而且，这些研究成果最终伴随会因为其终端产品的上市而成为标准。
欧美先进国家的提取物标准基本与药品或食品的标准相类似，一般分为产品的功能性描述和产品的安全性描述两个方面。产品的功能性描述以产品的药效物质基础的表达为主，而产品的安全性描述以卫生学和有害物质的控制为主要内容。