1.4.4 企业内控标准

    而在此前，有关的药品标准中都未采用“中药提取物”这一概念，一般称以“浸膏”、“流浸膏”。在中国药典（2000版）及有关药品标准中共有597种中成药制剂配方使用了327种提取物（“浸膏”或“流浸膏）投料；目前已获卫生部批准进行生产的保健品中，也有549种保健品配方使用了102种提取物。但是这些提取物大多并不是作为原料药或需要进行质量控制的中间体进行规定的，因此无法作为指导提取物生产的标准。

    笔者20世纪90年代末提出的“两个标准三个规程”（即药材与提取物的质量标准和原药材种植、提取工艺、检验操作的规范化规程）[9]一直作为本公司指导标准化提取物生产的重要理论基础，具有较为显著的行业科技特色。

1.5 政策现状

    以中药原料药产业为例，现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用政策及相关技术标准就是一个有力的例子。

    以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。这样就有可能解决怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品这个难题，不同产地的原料可采用拼配投料的方式在投料前不通过改变工艺这一法律约束条款来解决质量稳定性问题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。

    中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0％，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0％的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。

    以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。